作者DrowningPool (My broken dreams)
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标题[情报] 4743合一 决议不再执行美国ON101CLCT04三期
时间Fri Jun 28 20:32:49 2024
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
本公司基於美国FDA已核准合一医材适用於部分慢性伤口适应症，
决议不再执行美国ON101CLCT04三期临床试验
1.事实发生日:113/06/28
2.研发新药名称或代号:「速必一」新药 (研发代号:ON101)
3.用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡
4.预计进行之所有研发阶段:配合FDA要求，执行Bonvadis 510(k)医材用於全皮层慢性
伤口适应症所需实验。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生
其他影响新药研发之重大事件：
i)本公司慢性伤口产品全球市场策略，采取新药与医材两个管道申请全球主要市场
准入。取得美国510(k)核准之医材，将可适用於全球大部分国家上市。本公司
Bonvadis医材美国510(k) 第一阶段申请，於2022.08获FDA核准用於急性伤口适
应症；第二阶段510(k)申请於2024.05再获FDA核准适用於慢性伤口适应症，包
括：部分皮层伤口(可用於糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡和压疮1-2级)、手
术後缝合伤口、烧伤(一级与浅表二级)。後续，将依FDA要求完成相关实验，再
提交用於全皮层慢性伤口适应症的510(k)医材申请，通过後将取得美国所有慢
性伤口适应症之应用。因此决定终止ON101美国执行ON101CLCT04三期药品临床
试验。
ii)依据药品法规要求，每项适应症均须申请执行大规模的三期人体试验，完成後再
依法规提出NDA药证申请，如按医材适用之全皮层慢性伤口适应症估算，
申请药
品相同适应症至少尚须投入三亿美元以上，耗时5年以上。
(2)未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计
上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措
施：不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：本公司将密切注意法规要求，并依FDA建议补充所需实验数据後，
再提交用於全皮层慢性伤口适应症510(k)医材申请。
(2)预计应负担之义务：不适用。
7.市场现况:根据Grand View Research市场分析报告，2023全球伤口照护市场达美金
222亿元，复合成长率为4.15%，预计2030年可达295亿美元，其中慢性难
癒合伤口迄无有效治疗之药物或医材。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)本公司伤口照护产品采取药品与医材双管道策略，以加速取得国际市场多国多地
之市场准入。新药Fespixon目前已取得台湾、新加坡、马来西亚与中国药证；医
材Bonvadis已取得美国，以及印度、纽西兰、南非、泰国等国同等美国FDA510(k)
急性伤口适应症之上市许可，欧盟已取得疤痕适应症医材上市许可。
(2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 针对慢性伤口适应症，包括: 部分皮层伤口
(可用於糖尿病足溃疡1级、静脉曲张溃疡和压疮1-2级)、手术後缝合伤口、烧伤
(一级与浅表二级)等适应症上市许可。
(3)针对上述慢性伤口适应症，如以新药途径申请准入美国市场，将须按每一适应症
分别执行至少一项枢纽性(三期)新药临床试验，平均每项枢纽性(三期)临床试验
费用约4000-6000万美金，加计NDA时间至少耗时5年以上。
(4)冰岛公司Kerecis用於全皮层慢性伤口适应症的510(k)医材(鱼皮制人工真皮)，
於2023.09被丹麦公司Coloplast以13亿美金收购，该产品临床试验疗效主要为
DFU的Texas1级 (Wagner 1级)伤口，显示在慢性伤口领域之医材价值不逊於药品
价值。
(5)综上，以医材申请美国市场准入，为精准有效率并符合股东利益。
(6)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之「上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
事项参考问答集」规范：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临
床试验及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评
估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。」
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
不做三期就不能当作新药
售价利润看来就有差了
这样理解应该没错吧？
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1F：推 aaa777 : 合一的一是? 06/28 20:33
2F：推 doublehk23 : 一起下去的一 06/28 20:34
3F：推 sss870192 : 大根的 == 06/28 20:34
4F：推 apple123773 : 不做美国三期 要看了 有没有要碰欧洲的.... 06/28 20:34
5F：推 a069275235 : 一字锁的一 06/28 20:34
6F：推 addy7533967 : 口十十十贝喷喷 06/28 20:34
7F：→ apple123773 : 因为美国得太严格了.... 06/28 20:34
8F：→ thetide0512 : 水飘 888 06/28 20:34
9F：→ a0921387223 : 合一的一 06/28 20:35
10F：嘘 learnbao : 完蛋了 要几根 06/28 20:35
11F：推 kmshy : 一字锁 绿的红的不好说 06/28 20:35
12F：推 roy12345 : 这样是放弃的意思吗？ 06/28 20:36
13F：→ perlone : 省下成本跟时间 聪明的作法 要喷了 06/28 20:36
14F：推 s56565566123: 合一的一4 06/28 20:36
15F：推 corner0111 : 完罗 伤口医材早就烂大街了 06/28 20:36
16F：→ Anyotw : 大根的 06/28 20:37
17F：→ jokem : 一是 06/28 20:38
18F：→ perlone : 伤口医材很多种 对糖尿病溃疡有效的很少喔 06/28 20:38
19F：→ Anyotw : 很厉害就会跟大厂合作了 06/28 20:39
20F：→ Anyotw : 看要不要高点整组卖大厂 06/28 20:39
21F：嘘 GGjohn : 一字跌停的一 06/28 20:39
22F：推 tien22 : 虽然股板赚钱为首要，但做为遗传性糖尿病潜在患者 06/28 20:41
23F：→ tien22 : 还是很希望合一成功QQ 06/28 20:41
24F：推 JaveXP : 不能忍受、没有信心或短线者不必勉强投资 06/28 20:42
25F：推 starport : 合一的一是100的1 06/28 20:43
26F：→ ichitakajoe : 利空出尽喷 下半年中国医保 明年欧美开卖 06/28 20:44
27F：推 iamthebest08: 礼拜一开始要几根跌停板 06/28 20:45
28F：→ ichitakajoe : 要破底早就在中国药证拖那麽久的时候破了 06/28 20:46
29F：推 inmee : 当初说要上1000的.. 06/28 20:46
30F：→ ichitakajoe : 欧美我还没看过哪个药膏是药证通过医师第一线开立 06/28 20:46
31F：→ ichitakajoe : 的 06/28 20:46
32F：推 david3033 : 合一的一是一字锁的一 肯定是往上锁 吧 06/28 20:49
33F：→ cgs99999 : 没信心的早就卖光光了 06/28 20:50
34F：推 DecemberLV : 没有on101 就是______ 楼下填 06/28 20:50
35F：推 adidas81923 : 没人在看这只了 未来肥宅生技股王今天已经冲上市值 06/28 20:51
36F：→ adidas81923 : 第二 06/28 20:51
37F：推 mizlove : 当初是谁说会上一千的… 06/28 20:53
38F：推 sa90517 : 合一的一是一字锁的一 06/28 20:53
39F：嘘 ligin : 礼拜一人道走廊 06/28 20:56
40F：推 tswen : 没救了 06/28 20:57
41F：推 ccmacker : 合一的一是向下一根的一！ 06/28 20:57
42F：推 mumuwei : 3g哥 喊在 06/28 20:57
43F：推 yayaya9487 : 节省三亿美元？ 喷喷喷 06/28 20:57
44F：推 mike0608 : 这样可以先开始卖 也不一定是利空 06/28 20:58
45F：推 leotompp : 那大陆 能卖就好@@ 06/28 21:00
46F：嘘 s1001326 : 帮3G哥的儿子QQ 06/28 21:01
47F：推 URGE1018 : 没救了 用医材名义 只能便宜卖 06/28 21:01
48F：推 iamthebest08: 生技股现在只有美时 药华药 保瑞可以看吧 06/28 21:02
49F：→ iamthebest08: 合一算了吧 06/28 21:02
50F：→ gbcboy2002 : 做三期可能花一堆钱结果上市也赚不回来 06/28 21:02
51F：推 second155T : 原本今天要买，好险尾盘不小心睡过头… 06/28 21:03
52F：→ DieNuke : 凉了。欧洲跟美国一样严格。而且更难卖 06/28 21:04
53F：推 Lhmstu : 一 06/28 21:04
54F：推 a10141013 : 合一的一是哪个一? 06/28 21:06
55F：→ a10141013 : 月营收一千万的一！ 吹很大结果营收... 06/28 21:06
56F：推 gc1319 : 乾QQ 06/28 21:07
57F：推 lsgsl : 有赚钱的小智还是赢不了合一QQ... 06/28 21:07
58F：推 a10141013 : 笑死 要投3亿美(90亿台币)结果月营收1000万XDD 06/28 21:09
59F：→ cyhs9301034 : 完了 解套无望QQ 06/28 21:12
60F：推 iamthebest08: 这几天上涨 看来一次要崩到两位数了 06/28 21:13
61F：推 lock7 : 礼拜一见真章 06/28 21:14
62F：推 gn02620938 : 可悲 被lly nvo 屌打的公司 06/28 21:16
63F：→ ichitakajoe : 笑死 有人自己在那边幻想便宜卖 星都卖两千美了 06/28 21:17
64F：推 sungtau : 营收1亿，市值700亿 06/28 21:19
65F：推 EvilSD : 看起来是在美国可以卖医材了，就不做药证了 06/28 21:20
66F：→ jen1121 : 好好说话 06/28 21:27
67F：→ madhate : 往下的一啦，还要问 06/28 21:28
68F：→ F2012 : 当初捧的比gg强 06/28 21:32
69F：推 arains : 少花百亿等於赚了百亿，胜利 06/28 21:32
70F：→ simo520 : 梦结束 06/28 21:48
71F：推 poisonB : 药证跟医材还是有差吧 06/28 22:02
72F：→ js70864444 : 一根了 06/28 22:03
73F：推 iamthebest08: 应该破底了 06/28 22:06
74F：推 MurdenKIRA : 少等待5年还省3亿美金，应该大利多吧！？ 06/28 22:19
75F：推 chongwen : 5年ON101可以卖到90亿台币吗？合一不做第2个3期 06/28 22:28
76F：→ chongwen : 省了90亿台币，专心在美国卖医材，也是不错啦 06/28 22:29
77F：→ chongwen : 现在速比一在台湾，每个月就几百万的营收而已 06/28 22:29
78F：→ chongwen : 所以第2个3期不做，算是利空出尽了~~ 06/28 22:30
79F：推 chongwen : 下星期一若是跌停开出，买个几张抄底试试好了 06/28 22:33
80F：嘘 lesbian5566T: 476T嘘你合一垃圾股 06/28 22:37
81F：推 iamthebest08: u应该是跌停锁住三天 06/28 22:38
82F：推 snobbish : 真怀念天国一辉阿 06/28 23:01
83F：推 pett : 没啥差了吧 06/28 23:11
84F：推 weiber82 : 稳了 06/28 23:17
85F：推 vincent0412 : 这间公司说的跟做的，呵呵呵呵 06/28 23:26
86F：推 Lrj : 10块入场 06/28 23:28
87F：推 uam : 稳 06/28 23:28
88F：推 intothewild3: 股版坏人多…明明就利多省支出 06/29 00:05
89F：推 fegat : 美国要求再做一次三期真的很机掰 人体实验很贵的 06/29 00:30
90F：→ fegat : 而且不做也可以用医材方式卖 根本没差了 06/29 00:31
91F：→ whface : 百亿+5年，想想即使药证过了，能赚回这些时间差和 06/29 00:41
92F：→ whface : 钱吗？但没诚信的公司，还是不要碰的好.. 06/29 00:41
93F：推 fegat : 合一也不是没诚信 就on101药证进度太慢 导致销量很 06/29 01:01
94F：→ fegat : 差 这药雷声大雨点小 合一要期待下个药才有机会了 06/29 01:02
95F：→ allen1988 : 生技真的不是小散户可以碰的== 06/29 01:57
96F：→ allen1988 : 根本是赌博 06/29 01:58
97F：→ laechan : 消春才刚干进中天合一 06/29 06:29
98F：→ scheduling : 还要花钱搞後面825.704 06/29 07:28
99F：嘘 labihua : 连授权都不要 完蛋了 06/29 07:45
100F：推 yeti0235962 : 终於不唬烂了，专心放在医材销售吧 礼拜一大家会给 06/29 10:10
101F：→ yeti0235962 : 答案的 06/29 10:10
102F：→ ching6940 : 看到有些人很急就知道礼拜一怎麽走了 06/29 10:33
103F：推 FreedomTrail: 印像中，on101ctct04是DFU 3期临床的代号： 06/29 11:29
105F：→ FreedomTrail: 3亿美金、5年是指如果申请全皮层慢行伤口药物的花 06/29 11:30
106F：→ FreedomTrail: 费，不是指DFU。台湾还有一家公司做DFU新药，他三 06/29 11:30
107F：→ FreedomTrail: 期没花那麽多钱 06/29 11:30
108F：推 cksh8008 : 不做才好啊，做了谈判也难谈，而且作为高级敷料也 06/29 17:16
109F：→ cksh8008 : 没不好。 人工水晶体不也是医材？ 06/29 17:16
111F：推 justhandsome: 合一大黑k不要不信邪 06/29 22:22
112F：推 roxiang : 股价都红了 上面某些留言真的笑死 07/01 13:14