作者BlueBird5566 (賴粉-青鳥56)
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標題[情報] 6547 高端疫苗 申請三價流感疫苗NDA
時間Thu Jun 27 23:40:07 2024
標題：本公司向衛福部食藥署申請高端三價流感疫苗 藥證審查(NDA)
來源：公開資訊觀測站
(公司名、網站名)
網址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/index
(請善用縮網址工具)
內文：
1.事實發生日:113/06/27
2.研發新藥名稱或代號:高端三價流感疫苗
3.用途:預防二種A型及一種B型流感病毒所引起之流感相關疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向衛福部食藥署申請藥品查驗登記及審核(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：視藥政主管機關審查進度。
(2)預計應負擔之義務：申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
聯合國世界衛生組織 (WHO) 於2024/2/23建議將B/Yamagata病毒株抗原由四價流感疫
苗移除，美國、歐洲及其他國家亦陸續將公費流感疫苗改為三價流感疫苗。為完善本
公司流感疫苗產品線及法規趨勢，遂提出三價流感疫苗查驗登記申請，以因應未來市
場需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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會過嗎 好緊張喔!!
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1F：推 alphish : 明天應該要噴一根吧? 06/27 23:40
2F：推 junibookye : dvax還在嗎 06/27 23:55
3F：推 lupefan4eva : 一劑高端 人生高端 06/28 00:12
4F：→ ej03xu3 : 抽籤抽到的人比較慘烈 06/28 00:14
5F：推 ep301177 : 明明很多好股票，幹嘛買這種東西？ 06/28 00:17
6F：推 benrin : 一定過 先上車 06/28 00:37
7F：推 SilentNICO : 腸病毒A71型就是去年度產出的新疫苗，這樣不只國光 06/28 02:44
8F：→ SilentNICO : 有A71型打 06/28 02:44
9F：推 mark1127 : 安特羅腸病毒沒完整三期，靠妖高端的人，要確定捏 06/28 06:45
10F：→ mark1127 : ！ 06/28 06:45
11F：推 nutrino : 正腐要出來開記者會了嗎？ 06/28 06:59
12F：推 aifighter : 這個四價減成三價的 走個流程而已 06/28 07:18
13F：推 Croy : 看來今年流感疫苗 應該都三價的 06/28 07:36
14F：推 CZOM : 葉大最近滿推的 06/28 07:59
15F：推 aaa80563 : 噴爛 雲豹2.0 小雲豹 06/28 08:15
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17F：→ jimmykuo123 : 垃圾公司 除了吸台灣納稅人的錢還能幹嘛 06/28 08:44
18F：推 Hellan33 : 腸病毒？ 06/28 09:08
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21F：推 execute : 有三期報告嗎 06/28 12:58