作者BlueBird5566 (赖粉-青鸟56)
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标题[情报] 6547 高端疫苗 申请三价流感疫苗NDA
时间Thu Jun 27 23:40:07 2024
标题：本公司向卫福部食药署申请高端三价流感疫苗 药证审查(NDA)
来源：公开资讯观测站
(公司名、网站名)
网址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/index
(请善用缩网址工具)
内文：
1.事实发生日:113/06/27
2.研发新药名称或代号:高端三价流感疫苗
3.用途:预防二种A型及一种B型流感病毒所引起之流感相关疾病。
4.预计进行之所有研发阶段:向卫福部食药署申请药品查验登记及审核。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：向卫福部食药署申请药品查验登记及审核(NDA)。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(4)已投入之累积研发费用：基於商业策略考量，暂不予公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
(1)预计完成时间：视药政主管机关审查进度。
(2)预计应负担之义务：申请药品查验登记之所有相关费用。
7.市场现况:
联合国世界卫生组织 (WHO) 於2024/2/23建议将B/Yamagata病毒株抗原由四价流感疫
苗移除，美国、欧洲及其他国家亦陆续将公费流感疫苗改为三价流感疫苗。为完善本
公司流感疫苗产品线及法规趋势，遂提出三价流感疫苗查验登记申请，以因应未来市
场需求。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):无。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
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会过吗 好紧张喔!!
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1F：推 alphish : 明天应该要喷一根吧? 06/27 23:40
2F：推 junibookye : dvax还在吗 06/27 23:55
3F：推 lupefan4eva : 一剂高端 人生高端 06/28 00:12
4F：→ ej03xu3 : 抽签抽到的人比较惨烈 06/28 00:14
5F：推 ep301177 : 明明很多好股票，干嘛买这种东西？ 06/28 00:17
6F：推 benrin : 一定过 先上车 06/28 00:37
7F：推 SilentNICO : 肠病毒A71型就是去年度产出的新疫苗，这样不只国光 06/28 02:44
8F：→ SilentNICO : 有A71型打 06/28 02:44
9F：推 mark1127 : 安特罗肠病毒没完整三期，靠妖高端的人，要确定捏 06/28 06:45
10F：→ mark1127 : ！ 06/28 06:45
11F：推 nutrino : 正腐要出来开记者会了吗？ 06/28 06:59
12F：推 aifighter : 这个四价减成三价的 走个流程而已 06/28 07:18
13F：推 Croy : 看来今年流感疫苗 应该都三价的 06/28 07:36
14F：推 CZOM : 叶大最近满推的 06/28 07:59
15F：推 aaa80563 : 喷烂 云豹2.0 小云豹 06/28 08:15
16F：→ yeng1217 : 还在喔ww 06/28 08:27
17F：→ jimmykuo123 : 垃圾公司 除了吸台湾纳税人的钱还能干嘛 06/28 08:44
18F：推 Hellan33 : 肠病毒？ 06/28 09:08
19F：推 blueflier : 看留言就知道媒体洗脑有方 06/28 09:27
20F：推 jiny49 : 几万块一张的彩券 06/28 09:41
21F：推 execute : 有三期报告吗 06/28 12:58