作者addy7533967 (火爆刺香腸)
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標題[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫
時間Tue May 21 23:23:53 2024
標題：
本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回
P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三
期臨床試驗計畫
來源：公開資訊觀測站
網址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
內文：
5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷
應該改一改就能重新送去申請實驗
這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的
暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧，畢竟非因此噴，必然也不會因此而......
明天能相信愛情嗎？
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1.事實發生日:113/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
有關本公司向中國國家藥品監督管理局（簡稱中國國家藥監局）提交
Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明
顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，茲更新目前進度如下：
本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，本公司於2024年1月17日向美國
FDA提交本案，並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。因中國藥監局審核臨床試驗
申請案需時較長，故本公司於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡
快提交中國藥監局審核。
惟因FDA對本案甚為重視，近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂
建議，本公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再
行提交申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第三期臨床試驗
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,
MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多
症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative
Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有
1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的
愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需
骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民
1. 你早晚要買TSM的，為什麼不要現在買？
2. TSM是你們的方舟，信者必得救。
3. Morris張 看見這許多迷惘的人，便走下山來，告訴他們，你們當輪班，信仰TSM。
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5. 神愛世人，甚至將他的TSM賜給眾人，叫一切信他的，不致崩跌，反得飆漲。
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1F：推 gt20210 : 跳海 05/21 23:24
2F：推 aspirev3 : 6550 也是類似情況 有大神可以開示一下嗎 05/21 23:25
3F：推 zerofield : 明天一根重回400 05/21 23:25
4F：推 chongwen : 這個沒差，這個還本來就預估還要好幾年 05/21 23:26
5F：推 Skydier : 3根 05/21 23:26
6F：→ xdbx : 我覺得沒差 這支小散戶也不會買吧 05/21 23:27
7F：→ ichitakajoe : 重點是美國 恐慌仔船票要丟趕快 05/21 23:27
8F：→ chongwen : PV → ET → PMF 05/21 23:27
9F：推 daviidd : 完了 05/21 23:40
10F：推 devidevi : 完了，明天一根 05/21 23:43
11F：推 jeff79723 : 費用降低？ 05/21 23:47
12F：推 v21638245 : 有人藉機殺是可能的 05/21 23:56
13F：→ faelone : 你以為主力幾個懂生技? 看到新聞先殺再說好嗎 05/21 23:58
14F：推 mike0608 : 想長期投資的倒是可以趁下殺撿，我是覺得一定會殺 05/22 00:15
15F：推 zzzzzzzzzzzy: 今天本來想進場的，還好觀望 05/22 00:16
16F：推 chongwen : 2025、2026先看EF的3期解盲，PMF應該要到2030年後了 05/22 00:19
17F：→ chongwen : 所以這個新聞，本來就沒差，有下殺的話，可觀望一下 05/22 00:19
18F：→ chongwen : 上面的推文，EF打錯，是ET才對 05/22 00:20
19F：→ newyee : 這個跌停鎖 05/22 00:34
20F：→ goodapple807: 跌停準備QQ 05/22 00:36
21F：推 dreamdds : 鎖 05/22 00:39
22F：推 Jolincute : 可以跌回300嗎 05/22 00:40
23F：推 cactusicecre: 來一個熔斷 05/22 00:46
24F：推 rxsmalllove : 888888 05/22 01:32
25F：→ JH10 : 跌到季線再進XD 05/22 01:34
26F：推 lmc66 : 明天拼手速 05/22 01:38
27F：推 RanceTsai : 呵呵 05/22 02:14
28F：→ nicktony : 明天進處置 玩法會不一樣嗎 05/22 02:15
29F：推 poo22 : 看台灣製藥,一律當夢 05/22 03:58
30F：推 c928 : 丸子 05/22 06:31
31F：推 lolic : 愛情已死 05/22 06:36
32F：→ iamfake : 散戶大部分市不懂的，所以看來今天跳海機率高 05/22 06:59
33F：推 x221x221 : 準備抄 05/22 07:03
34F：→ ichitakajoe : 笑死 甚麼時候這檔靠散戶 05/22 07:14
35F：推 DANOW : 這應該沒啥影響@@ 05/22 07:22
36F：推 tist : 開盤即收盤 05/22 07:25
37F：推 lpmybig : 開盤鎖跌停 05/22 07:53
38F：推 jerry10307 : 生技不是散戶敢碰的，散戶往台積走安全 05/22 07:59
39F：→ aaa80563 : 掰掰 該下去就下去 05/22 08:08
40F：推 FreedomTrail: 這不是重點吧 05/22 08:13
41F：→ iamaq18c : 挖 GG惹 05/22 08:21
42F：→ DieNuke : 這個..就 FDA建議要改的事情.. 05/22 08:28
43F：→ DieNuke : 他們要撤回中國地區的申請就是要改完再來送啊.. 05/22 08:29
44F：→ DieNuke : 美國 FDA 要改的改一改 改完再送中國 這是好事 XD 05/22 08:29
45F：→ DieNuke : 美國那邊也沒什麼情況啊.. PV也有發生要改的 = = 05/22 08:32
46F：→ DieNuke : 這藥已經在用在PV病人 多一種適應症都是純利益 翻倍 05/22 08:33
47F：推 s910612 : =P 05/22 08:33
48F：→ DieNuke : 也不是加拿大才噴的吧 四月看到1.5 我都嚇死了 05/22 08:35
49F：→ DieNuke : 這種玩法 今年就 10 元了 但應該不可能吧.. 05/22 08:35
50F：推 tensinya : 三根招待 05/22 08:40
51F：推 twpunkboy : 看起來不是修改而已嗎... 是要怎麼GG 05/22 08:43
52F：→ DaisYY : 感覺沒什麼事啊 這樣就要三根？ 05/22 08:50
53F：推 square : 丸子 05/22 09:01
54F：→ lluunnaa : 今天下去了... 05/22 09:24
55F：推 iamjojo : 原來被關了 05/22 09:30
56F：→ DieNuke : 離關盤還很久 以前被打全額交割股也有碰過.. 05/22 09:41
57F：→ jiunchenlee : 噴了 05/22 09:42
58F：推 allmighty : 等低撿 05/22 10:05
59F：推 KinoSang : 藥華藥樂藥 05/22 10:57
60F：推 ouabain : 跟阿美的食藥局打交道很煩的 05/22 11:29
61F：→ Xtaiwan5566 : 丸子 05/22 11:42
62F：→ DieNuke : 美國的過了 幾乎全球都會過啦.. = = 能過就有保證 05/22 12:36
63F：推 williamchao : 300我在上車 05/22 23:21
64F：→ charlie607 : 記者程度差 根本沒搞懂就亂寫 05/24 10:01