作者addy7533967 (火爆刺香肠)
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标题[情报] 6446药华药 申请暂时撤回三期试验计画
时间Tue May 21 23:23:53 2024
标题：
本公司基於美国FDA再度建议修改主要疗效指标，遂主动向中国国家药监局申请暂时撤回
P1101用於早前期原发性骨髓纤维化或低至中度风险1级的明显原发性骨髓纤维化之第三
期临床试验计画
来源：公开资讯观测站
网址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05
内文：
5/7送去申请三期临床试验的要因为FDA改细节所以暂时撤销
应该改一改就能重新送去申请实验
这波药华药是5/13开始在加拿大卖才喷的
暂缓实验这点小事应该没问题的对吧，毕竟非因此喷，必然也不会因此而......
明天能相信爱情吗？
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1.事实发生日:113/05/21
2.研发新药名称或代号:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治疗早前期原发性骨髓纤维化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低至中度风险1级的明显原发性骨髓纤维化（Overt Primary Myelofibrosis
at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
4.预计进行之所有研发阶段:进行第三期临床试验及未来新药查验登记。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/
不通过核准，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；
另请说明未来经营方向及已投入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：
有关本公司向中国国家药品监督管理局（简称中国国家药监局）提交
Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原发性骨髓纤维化或低至中度风险1级的明
显原发性骨髓纤维化之第三期临床试验计画，兹更新目前进度如下：
本试验为一项全球多国多中心第三期临床试验，本公司於2024年1月17日向美国
FDA提交本案，并已依照FDA建议修订本试验计画。因中国药监局审核临床试验
申请案需时较长，故本公司於2024年4月26日即依FDA建议修订後之试验计画尽
快提交中国药监局审核。
惟因FDA对本案甚为重视，近期针对本试验计画之主要疗效指标提出进一步修订
建议，本公司遂主动向中国药监局申请暂时撤回本案，待计画书修订完成後将再
行提交申请。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
不适用。
(4)已投入之累积研发费用：
考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):
第三期临床试验
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：无。
7.市场现况:
原发性骨髓纤维化（Primary Myelofibrosis, PMF）为骨髓纤维化（Myelofibrosis,
MF）的一种，与真性红血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原发性血小板过多
症（Essential Thrombocythemia, ET）同属於骨髓增生性肿瘤（Myeloproliferative
Neoplasms, MPN）疾病。根据提供罕见疾病资讯的网站Orphanet，全球每10万人约有
1到9名PMF患者。若低风险的MF患者出现相关症状，现行治疗方法包括仿单标示外的
爱治（Hydroxyurea, HU）、长效型干扰素，某些情况下患者可使用JAK2抑制剂或需
骨髓移植，JAK2抑制剂主要适用於中、高风险的骨髓纤维化患者。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰素，至今
已获全球近40个国家核准用於成人真性红血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
患者，包括欧盟、美国及日本等主要新药市场。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
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台积电福音 第一章 By资深PTT乡民
1. 你早晚要买TSM的，为什麽不要现在买？
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1F：推 gt20210 : 跳海 05/21 23:24
2F：推 aspirev3 : 6550 也是类似情况 有大神可以开示一下吗 05/21 23:25
3F：推 zerofield : 明天一根重回400 05/21 23:25
4F：推 chongwen : 这个没差，这个还本来就预估还要好几年 05/21 23:26
5F：推 Skydier : 3根 05/21 23:26
6F：→ xdbx : 我觉得没差 这支小散户也不会买吧 05/21 23:27
7F：→ ichitakajoe : 重点是美国 恐慌仔船票要丢赶快 05/21 23:27
8F：→ chongwen : PV → ET → PMF 05/21 23:27
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10F：推 devidevi : 完了，明天一根 05/21 23:43
11F：推 jeff79723 : 费用降低？ 05/21 23:47
12F：推 v21638245 : 有人藉机杀是可能的 05/21 23:56
13F：→ faelone : 你以为主力几个懂生技? 看到新闻先杀再说好吗 05/21 23:58
14F：推 mike0608 : 想长期投资的倒是可以趁下杀捡，我是觉得一定会杀 05/22 00:15
15F：推 zzzzzzzzzzzy: 今天本来想进场的，还好观望 05/22 00:16
16F：推 chongwen : 2025、2026先看EF的3期解盲，PMF应该要到2030年後了 05/22 00:19
17F：→ chongwen : 所以这个新闻，本来就没差，有下杀的话，可观望一下 05/22 00:19
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19F：→ newyee : 这个跌停锁 05/22 00:34
20F：→ goodapple807: 跌停准备QQ 05/22 00:36
21F：推 dreamdds : 锁 05/22 00:39
22F：推 Jolincute : 可以跌回300吗 05/22 00:40
23F：推 cactusicecre: 来一个熔断 05/22 00:46
24F：推 rxsmalllove : 888888 05/22 01:32
25F：→ JH10 : 跌到季线再进XD 05/22 01:34
26F：推 lmc66 : 明天拼手速 05/22 01:38
27F：推 RanceTsai : 呵呵 05/22 02:14
28F：→ nicktony : 明天进处置 玩法会不一样吗 05/22 02:15
29F：推 poo22 : 看台湾制药,一律当梦 05/22 03:58
30F：推 c928 : 丸子 05/22 06:31
31F：推 lolic : 爱情已死 05/22 06:36
32F：→ iamfake : 散户大部分市不懂的，所以看来今天跳海机率高 05/22 06:59
33F：推 x221x221 : 准备抄 05/22 07:03
34F：→ ichitakajoe : 笑死 甚麽时候这档靠散户 05/22 07:14
35F：推 DANOW : 这应该没啥影响@@ 05/22 07:22
36F：推 tist : 开盘即收盘 05/22 07:25
37F：推 lpmybig : 开盘锁跌停 05/22 07:53
38F：推 jerry10307 : 生技不是散户敢碰的，散户往台积走安全 05/22 07:59
39F：→ aaa80563 : 掰掰 该下去就下去 05/22 08:08
40F：推 FreedomTrail: 这不是重点吧 05/22 08:13
41F：→ iamaq18c : 挖 GG惹 05/22 08:21
42F：→ DieNuke : 这个..就 FDA建议要改的事情.. 05/22 08:28
43F：→ DieNuke : 他们要撤回中国地区的申请就是要改完再来送啊.. 05/22 08:29
44F：→ DieNuke : 美国 FDA 要改的改一改 改完再送中国 这是好事 XD 05/22 08:29
45F：→ DieNuke : 美国那边也没什麽情况啊.. PV也有发生要改的 = = 05/22 08:32
46F：→ DieNuke : 这药已经在用在PV病人 多一种适应症都是纯利益 翻倍 05/22 08:33
47F：推 s910612 : =P 05/22 08:33
48F：→ DieNuke : 也不是加拿大才喷的吧 四月看到1.5 我都吓死了 05/22 08:35
49F：→ DieNuke : 这种玩法 今年就 10 元了 但应该不可能吧.. 05/22 08:35
50F：推 tensinya : 三根招待 05/22 08:40
51F：推 twpunkboy : 看起来不是修改而已吗... 是要怎麽GG 05/22 08:43
52F：→ DaisYY : 感觉没什麽事啊 这样就要三根？ 05/22 08:50
53F：推 square : 丸子 05/22 09:01
54F：→ lluunnaa : 今天下去了... 05/22 09:24
55F：推 iamjojo : 原来被关了 05/22 09:30
56F：→ DieNuke : 离关盘还很久 以前被打全额交割股也有碰过.. 05/22 09:41
57F：→ jiunchenlee : 喷了 05/22 09:42
58F：推 allmighty : 等低捡 05/22 10:05
59F：推 KinoSang : 药华药乐药 05/22 10:57
60F：推 ouabain : 跟阿美的食药局打交道很烦的 05/22 11:29
61F：→ Xtaiwan5566 : 丸子 05/22 11:42
62F：→ DieNuke : 美国的过了 几乎全球都会过啦.. = = 能过就有保证 05/22 12:36
63F：推 williamchao : 300我在上车 05/22 23:21
64F：→ charlie607 : 记者程度差 根本没搞懂就乱写 05/24 10:01