作者kcg123 ()_()
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標題[新聞]藥物「腦速通」無安定性試驗195萬錠遭回收
時間Mon Jan 29 22:33:56 2024
原文標題：末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗！ 195萬錠遭回收
原文連結：
https://reurl.cc/YV4b4L
發布時間：2024年1月29日 週一 下午2:30
記者署名：台北市 / 殷名慧 綜合報導
原文內容：
食品藥物管理署今（29）日公布藥品回收資訊，末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」，因
缺乏「標準品」，無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指
出，該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品，這次由廠商主動通報回收，總計有2批號
、195萬錠遭回收。
食藥署今日公布「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET（9.6MG GINKGO FLAVONE
GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」回收資訊，適應症為末梢血行障礙之輔助
治療，案內藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。回收批號為批
號2501、2901，共計21,682盒 ，約1,951,000錠（90錠/盒） 。
王德原表示，這項藥品為2022年製造，案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟
動全批號回收作業， 回收批號包括2501、2901等，前者效期為2024年5月9日、後者效期
為2024年9月12日。
王德原指出，此藥物主要成分為銀杏萃取物，為指示用藥，主要用於手腳僵硬等血液循環
問題患者，要是年長者手腳僵硬、運動不順暢時可使用。
王德原說明，每批藥品生產後，都會保留樣品並定期執行安定性實驗，與標準品進行比較
，確保藥品品質。今年1月初業者主動發函通知，欠缺了2項用於藥品安定性試驗需要的「
標準品」，少了標準品供比對，無從確認產品是否合乎原本的藥品療效標準。
王德原指出，雖非發現藥品有品質上的問題，但無法確定藥品安定性，因此啟動回收，期
限2個月內完成，應於2月8日完成回收，並繳交調查報告與說明矯正預防措施，否則依據
《藥事法》可處分20萬到500萬罰鍰。而該藥多款同成分替代藥品，並無缺藥疑慮。
心得/評論：
今天4105開盤就大跳空,看起來是主力偷看答案先跑了.但生技股很多都妖股,今天也很快就
把缺口補掉了,這樣明天上漲和下跌的機率為何?
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1F：推 nyjytdgjf : 老闆是綠的，明天必漲 01/29 22:37
2F：→ nyjytdgjf : 反之跌停 01/29 22:37
3F：→ yenchem : 辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」 01/29 22:42
4F：→ yenchem : 又不是4105生產 01/29 22:42
5F：推 mcyangtw : 聽起來沒什麼問題 01/29 22:46
6F：→ kcg123 : 藥盒製造廠是寫台灣東洋藥品,應該就代工. 01/29 22:46
7F：→ chechao : 這新聞跟東洋沒關係，虧也不是虧它 01/29 22:51
8F：推 tist : 總是有人先知道，科科 01/29 22:51
9F：→ midas82539 : 笑死，是有多雲。許可證Google一下不會？ 01/29 22:52
10F：→ midas82539 : 這個就東洋自己代工出包，他沒有留樣本作安定性試驗 01/29 22:53
11F：→ midas82539 : 按照PIC/S規定就要下架回收有問題的批號。沒得商量 01/29 22:54
12F：→ midas82539 : 但已經在醫院採購名單的不受影響，之後就是辰田跟 01/29 22:55
13F：→ midas82539 : 東洋兩家喬是誰要賠賠多少這樣。 01/29 22:55
14F：→ midas82539 : 反正這種出包回收批號的都已經是常態了 01/29 22:57
15F：推 KrisNYC : 一看就知道藥本身沒問題 至於不合規定這個... 01/29 22:58
16F：→ SimACC : 哭 留樣品做安定性不是Q或RD本來就要做的SOP嗎… 01/29 23:00
17F：→ YesNoter : 4105很不妖耶 01/29 23:11
18F：推 leptoneta : 換句話說 不自主通報也沒人知道? 01/29 23:19
19F：→ leptoneta : 還是內部有人去通風報信? 01/29 23:20
20F：→ midas82539 : 食藥署會定期派一群人去查廠阿，高裝檢有沒有看過 01/29 23:34
21F：→ midas82539 : 大概就那樣子，然後你藥廠螺絲鬆了就知道了 01/29 23:34
22F：推 highwayshih : 查廠被查到比自行通報嚴重多了 01/29 23:35
23F：推 davidaustin : Q慘啦？ 01/29 23:36
24F：推 Phamalpha : 這顆藥很少用 有一個名字很近的 01/29 23:38
25F：→ Phamalpha : 叫服腦清(Flunarizine)這顆更常用 01/29 23:38
26F：→ Phamalpha : 200萬顆在藥界是小雞雞級的 01/29 23:38
27F：→ Phamalpha : 而且這就是銀杏葉萃取物啊 01/29 23:39
28F：→ Phamalpha : 跟循利寧效果就是一樣的XD 01/29 23:39
30F：→ chechao : e=L0030051 01/29 23:50
32F：推 chechao : 全國法規資料庫，搜尋‘’藥物委託製造及檢驗作業準 01/29 23:56
33F：→ chechao : 則‘’，第六條 01/29 23:56
34F：→ linzero : 印象有新的研究說銀杏可能沒之前說的那些功效？ 01/29 23:58
35F：→ labihua : 不意外 早就退貨退廠了 01/29 23:59
36F：推 arm370x : 嗯 銀杏大概20-10年前吹爛 國外現在有點退燒了 01/30 00:02
37F：推 darkangel119: 誰把golden 樣品給丟了XD 01/30 00:57
38F：推 languery : 台灣生技就是被一樓這種政治腦末期給搞爛的 01/30 01:15
39F：→ huntersc2525: 是缺標準品不是沒樣品 不一樣的 01/30 01:17
40F：→ homygodpppk : 還不就是政治人物用生技炒股票搞的 01/30 01:36
41F：推 forbefor : 我都定期吃一下銀杏葉相關藥品顧一下老二的末梢血管 01/30 02:45
42F：噓 mcgrady12336: 藥廠幹這麼外行的事實在有夠恐怖 01/30 07:01
43F：→ wing008021 : 4105這波漲都沒有它的事情啊，1樓是不是搞錯了，顆 01/30 07:52
44F：→ wing008021 : 顆 01/30 07:52
45F：推 akira0956 : 就當初安定性沒做那麼長時間，導致一開始設定的效期 01/30 08:47
46F：→ akira0956 : 短，早生產的批次要過期了就回收吧 01/30 08:47
47F：推 rbull : 政治腦看到生技就先發情 01/30 09:25
48F：→ inewnew : 這個意思就是說沒有留樣，或留樣不見了 01/30 09:58
49F：推 lyxiang : 是缺標準品不是沒有留樣啦 至於為什麼缺要問他們 01/30 10:26
50F：推 sulaman : 就食藥署規定藥廠檢驗要有標準品才可以啊 問題是去 01/30 10:42
51F：→ sulaman : 哪生出標準品 01/30 10:42
52F：→ apple960164 : 可能就有人用完了沒請購吧，越多人的工廠越容易這樣 01/30 10:57
53F：→ kairiyu : 這麼基本的試驗報告也能缺 以為有__證? 01/30 11:21
54F：推 wps0315 : 買不到標準品，安定性來不及驗？ 01/30 12:54
55F：→ iamaq18c : 跌爆 01/30 13:05
56F：推 gaara : 文章不是寫標準品嗎？ 又不是說產品沒留樣做安定性 01/30 13:45
57F：推 luche : 吃了感覺會變聰明=.= 01/30 14:01
58F：→ midas82539 : 不會喔，不要想了 01/30 15:27