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标题[新闻]药物「脑速通」无安定性试验195万锭遭回收
时间Mon Jan 29 22:33:56 2024
原文标题：末梢血循药物「脑速通」无安定性试验！ 195万锭遭回收
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发布时间：2024年1月29日 周一 下午2:30
记者署名：台北市 / 殷名慧 综合报导
原文内容：
食品药物管理署今（29）日公布药品回收资讯，末梢血液循环药物「脑速通膜衣锭」，因
缺乏「标准品」，无法进行安定性试验，故启动全批号回收作业。食药署副署长王德原指
出，该药物属於医师、药师、药剂生指示药品，这次由厂商主动通报回收，总计有2批号
、195万锭遭回收。
食药署今日公布「脑速通膜衣锭 GINA’EX F.C. TABLET（9.6MG GINKGO FLAVONE
GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」回收资讯，适应症为末梢血行障碍之辅助
治疗，案内药品缺乏标准品无法进行安定性试验，故启动全批号回收作业。回收批号为批
号2501、2901，共计21,682盒 ，约1,951,000锭（90锭/盒） 。
王德原表示，这项药品为2022年制造，案内药品因缺乏标准品无法进行安定性试验，故启
动全批号回收作业， 回收批号包括2501、2901等，前者效期为2024年5月9日、後者效期
为2024年9月12日。
王德原指出，此药物主要成分为银杏萃取物，为指示用药，主要用於手脚僵硬等血液循环
问题患者，要是年长者手脚僵硬、运动不顺畅时可使用。
王德原说明，每批药品生产後，都会保留样品并定期执行安定性实验，与标准品进行比较
，确保药品品质。今年1月初业者主动发函通知，欠缺了2项用於药品安定性试验需要的「
标准品」，少了标准品供比对，无从确认产品是否合乎原本的药品疗效标准。
王德原指出，虽非发现药品有品质上的问题，但无法确定药品安定性，因此启动回收，期
限2个月内完成，应於2月8日完成回收，并缴交调查报告与说明矫正预防措施，否则依据
《药事法》可处分20万到500万罚锾。而该药多款同成分替代药品，并无缺药疑虑。
心得/评论：
今天4105开盘就大跳空,看起来是主力偷看答案先跑了.但生技股很多都妖股,今天也很快就
把缺口补掉了,这样明天上涨和下跌的机率为何?
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1F：推 nyjytdgjf : 老板是绿的，明天必涨 01/29 22:37
2F：→ nyjytdgjf : 反之跌停 01/29 22:37
3F：→ yenchem : 辰田实业有限公司生产的指示药品「脑速通膜衣锭」 01/29 22:42
4F：→ yenchem : 又不是4105生产 01/29 22:42
5F：推 mcyangtw : 听起来没什麽问题 01/29 22:46
6F：→ kcg123 : 药盒制造厂是写台湾东洋药品,应该就代工. 01/29 22:46
7F：→ chechao : 这新闻跟东洋没关系，亏也不是亏它 01/29 22:51
8F：推 tist : 总是有人先知道，科科 01/29 22:51
9F：→ midas82539 : 笑死，是有多云。许可证Google一下不会？ 01/29 22:52
10F：→ midas82539 : 这个就东洋自己代工出包，他没有留样本作安定性试验 01/29 22:53
11F：→ midas82539 : 按照PIC/S规定就要下架回收有问题的批号。没得商量 01/29 22:54
12F：→ midas82539 : 但已经在医院采购名单的不受影响，之後就是辰田跟 01/29 22:55
13F：→ midas82539 : 东洋两家乔是谁要赔赔多少这样。 01/29 22:55
14F：→ midas82539 : 反正这种出包回收批号的都已经是常态了 01/29 22:57
15F：推 KrisNYC : 一看就知道药本身没问题 至於不合规定这个... 01/29 22:58
16F：→ SimACC : 哭 留样品做安定性不是Q或RD本来就要做的SOP吗… 01/29 23:00
17F：→ YesNoter : 4105很不妖耶 01/29 23:11
18F：推 leptoneta : 换句话说 不自主通报也没人知道? 01/29 23:19
19F：→ leptoneta : 还是内部有人去通风报信? 01/29 23:20
20F：→ midas82539 : 食药署会定期派一群人去查厂阿，高装检有没有看过 01/29 23:34
21F：→ midas82539 : 大概就那样子，然後你药厂螺丝松了就知道了 01/29 23:34
22F：推 highwayshih : 查厂被查到比自行通报严重多了 01/29 23:35
23F：推 davidaustin : Q惨啦？ 01/29 23:36
24F：推 Phamalpha : 这颗药很少用 有一个名字很近的 01/29 23:38
25F：→ Phamalpha : 叫服脑清(Flunarizine)这颗更常用 01/29 23:38
26F：→ Phamalpha : 200万颗在药界是小鸡鸡级的 01/29 23:38
27F：→ Phamalpha : 而且这就是银杏叶萃取物啊 01/29 23:39
28F：→ Phamalpha : 跟循利宁效果就是一样的XD 01/29 23:39
30F：→ chechao : e=L0030051 01/29 23:50
32F：推 chechao : 全国法规资料库，搜寻‘’药物委托制造及检验作业准 01/29 23:56
33F：→ chechao : 则‘’，第六条 01/29 23:56
34F：→ linzero : 印象有新的研究说银杏可能没之前说的那些功效？ 01/29 23:58
35F：→ labihua : 不意外 早就退货退厂了 01/29 23:59
36F：推 arm370x : 嗯 银杏大概20-10年前吹烂 国外现在有点退烧了 01/30 00:02
37F：推 darkangel119: 谁把golden 样品给丢了XD 01/30 00:57
38F：推 languery : 台湾生技就是被一楼这种政治脑末期给搞烂的 01/30 01:15
39F：→ huntersc2525: 是缺标准品不是没样品 不一样的 01/30 01:17
40F：→ homygodpppk : 还不就是政治人物用生技炒股票搞的 01/30 01:36
41F：推 forbefor : 我都定期吃一下银杏叶相关药品顾一下老二的末梢血管 01/30 02:45
42F：嘘 mcgrady12336: 药厂干这麽外行的事实在有够恐怖 01/30 07:01
43F：→ wing008021 : 4105这波涨都没有它的事情啊，1楼是不是搞错了，颗 01/30 07:52
44F：→ wing008021 : 颗 01/30 07:52
45F：推 akira0956 : 就当初安定性没做那麽长时间，导致一开始设定的效期 01/30 08:47
46F：→ akira0956 : 短，早生产的批次要过期了就回收吧 01/30 08:47
47F：推 rbull : 政治脑看到生技就先发情 01/30 09:25
48F：→ inewnew : 这个意思就是说没有留样，或留样不见了 01/30 09:58
49F：推 lyxiang : 是缺标准品不是没有留样啦 至於为什麽缺要问他们 01/30 10:26
50F：推 sulaman : 就食药署规定药厂检验要有标准品才可以啊 问题是去 01/30 10:42
51F：→ sulaman : 哪生出标准品 01/30 10:42
52F：→ apple960164 : 可能就有人用完了没请购吧，越多人的工厂越容易这样 01/30 10:57
53F：→ kairiyu : 这麽基本的试验报告也能缺 以为有__证? 01/30 11:21
54F：推 wps0315 : 买不到标准品，安定性来不及验？ 01/30 12:54
55F：→ iamaq18c : 跌爆 01/30 13:05
56F：推 gaara : 文章不是写标准品吗？ 又不是说产品没留样做安定性 01/30 13:45
57F：推 luche : 吃了感觉会变聪明=.= 01/30 14:01
58F：→ midas82539 : 不会喔，不要想了 01/30 15:27