話說一半，於是大家就都沒有差別了 到底是一知半解，還是故意省略了很多細節 模糊到大家都一樣呢 我一直都說免疫橋接不是不能用 而是你有沒有足夠的證據 有沒有標準可以依循 新聞說的是安特羅腸病毒疫苗 因此就先來說主角 依循的標準是2018年11月20日，CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則" https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg 3.臨床試驗考量 4.上市要求 可以細讀 https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg Clnicaltrials.com的登錄資訊 https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg 高端(第一個)跟安特羅(第三個)的三期臨床試驗 台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊 https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg 設計上一開始就是3982人 主要指標 1.療效(發病率、疫苗效力) 2.免疫原性 其他細節自己看 安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准) 台灣近年沒啥疫情 效力基本上要靠越南 (安特羅在台灣收案較高端早，但反而還無法進入期末分析) 上述網站也可以查得高端的資訊 請自行參考 台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案 https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg 高端新聞稿 第二行 2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性) 5月底確認個案發生數達設定，因此進行期末解盲 這兩家的臨床設計上是一樣的 高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早 而高端因為馬上就達分析人數 因此自然不需要以免疫原性加速上市 2021年6月底期末分析完成 腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月 安特羅2020年3月24日公告，在台灣三期試驗達標(免疫原性，期中分析)，預計提出NDA申 請 (根據原始設計以及標準要求，整個臨床試驗依然持續在進行，也才有2021年越南IND跟收 案) 標準公告於前，後依循標準申請 我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比... 最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑) 當時就說以二期免疫橋接的方式進行 但是標準遲遲沒有公告 因為沒人知道怎麼訂 那標準什麼時候出來的？ https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg 2021年6月10日公告標準 那高端二期啥時解盲的？ https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg 真巧，2021年6月10日 當天上午公告標準、下午解盲達標 確實也是標準公告於前啦(笑) 我覺得是巧合，你說呢？ 還有不要總是只會看二期三期 要看臨床設計 三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力 反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期 只知道看"二"、"三"，你會有很多看不懂 重點還是在於審查標準跟臨床設計 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.82.204.114 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Stock/M.1684629102.A.25E.html 你沒看內文嗎？請去下載那份文件來看一下內文 那篇叫做技術性資料要求 也就是說，你要提供哪些文件供審查 而非臨床試驗的審查標準 https://i.imgur.com/JHWbkqK.jpg ※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:22:32 標準可參考本篇第二張圖片的4.2 又2021年6月21日公告的 https://i.imgur.com/L8OZGh0.jpg https://i.imgur.com/xeDCbW3.jpg 這個才叫標準 ※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:29:17 所以那份文件叫什麼？ https://i.imgur.com/TrUEN8p.jpg https://i.imgur.com/FPu1wbb.jpg ※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:38:08 所以要看內文，都寫得很清楚 https://i.imgur.com/hU36sXs.jpg 2020年10月的文件根本沒有審查、基準、標準等任何一個字 僅僅是我說的"最早2020年10月就決定了國產疫苗政策" 2021年6月21日公告的文件才有審查基準(怎樣才叫通過) ※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:49:14