话说一半，於是大家就都没有差别了 到底是一知半解，还是故意省略了很多细节 模糊到大家都一样呢 我一直都说免疫桥接不是不能用 而是你有没有足够的证据 有没有标准可以依循 新闻说的是安特罗肠病毒疫苗 因此就先来说主角 依循的标准是2018年11月20日，CDE公告的"肠病毒疫苗临床研发策略指导原则" https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg 3.临床试验考量 4.上市要求 可以细读 https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg Clnicaltrials.com的登录资讯 https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg 高端(第一个)跟安特罗(第三个)的三期临床试验 台湾药物临床试验资讯网的登录资讯 https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg 设计上一开始就是3982人 主要指标 1.疗效(发病率、疫苗效力) 2.免疫原性 其他细节自己看 安特罗先在台湾收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准) 台湾近年没啥疫情 效力基本上要靠越南 (安特罗在台湾收案较高端早，但反而还无法进入期末分析) 上述网站也可以查得高端的资讯 请自行参考 台湾2017年7月核准、2019年3月开始收案 https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg 高端新闻稿 第二行 2021年4月完成血清免疫生成性数据解盲(也就是安特罗的2.免疫原性) 5月底确认个案发生数达设定，因此进行期末解盲 这两家的临床设计上是一样的 高端在越南的临床试验执行较安特罗早 而高端因为马上就达分析人数 因此自然不需要以免疫原性加速上市 2021年6月底期末分析完成 肠病毒审查原则的标准公告於2018年11月 安特罗2020年3月24日公告，在台湾三期试验达标(免疫原性，期中分析)，预计提出NDA申 请 (根据原始设计以及标准要求，整个临床试验依然持续在进行，也才有2021年越南IND跟收 案) 标准公告於前，後依循标准申请 我是不知道为什麽一堆人拿高端COVID19的免疫桥接来比... 最早2020年10月就决定了国产疫苗政策(三家各500万剂) 当时就说以二期免疫桥接的方式进行 但是标准迟迟没有公告 因为没人知道怎麽订 那标准什麽时候出来的？ https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg 2021年6月10日公告标准 那高端二期啥时解盲的？ https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg 真巧，2021年6月10日 当天上午公告标准、下午解盲达标 确实也是标准公告於前啦(笑) 我觉得是巧合，你说呢？ 还有不要总是只会看二期三期 要看临床设计 三期可以做免疫桥接(免疫原性)、也可以做疫苗效力 反过来说免疫桥接可能会在二期也可能会在三期 只知道看"二"、"三"，你会有很多看不懂 重点还是在於审查标准跟临床设计 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 111.82.204.114 (台湾) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1684629102.A.25E.html 你没看内文吗？请去下载那份文件来看一下内文 那篇叫做技术性资料要求 也就是说，你要提供哪些文件供审查 而非临床试验的审查标准 https://i.imgur.com/JHWbkqK.jpg ※ 编辑: SRadiant (111.82.204.114 台湾), 05/21/2023 09:22:32 标准可参考本篇第二张图片的4.2 又2021年6月21日公告的 https://i.imgur.com/L8OZGh0.jpg https://i.imgur.com/xeDCbW3.jpg 这个才叫标准 ※ 编辑: SRadiant (111.82.204.114 台湾), 05/21/2023 09:29:17 所以那份文件叫什麽？ https://i.imgur.com/TrUEN8p.jpg https://i.imgur.com/FPu1wbb.jpg ※ 编辑: SRadiant (111.82.204.114 台湾), 05/21/2023 09:38:08 所以要看内文，都写得很清楚 https://i.imgur.com/hU36sXs.jpg 2020年10月的文件根本没有审查、基准、标准等任何一个字 仅仅是我说的"最早2020年10月就决定了国产疫苗政策" 2021年6月21日公告的文件才有审查基准(怎样才叫通过) ※ 编辑: SRadiant (111.82.204.114 台湾), 05/21/2023 09:49:14