作者rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)
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標題[新聞] 〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最
時間Fri Mar 31 23:55:21 2023
原文標題：〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料 取證後將啟動授權
※請勿刪減原文標題
原文連結：
https://news.cnyes.com/news/id/5134391
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發布時間：2023/03/31 17:50
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：鉅亨網記者沈筱禎
※原文無記載者得留空
原文內容：
合一 (4743-TW) 今 (31) 日舉行線上法說，針對糖尿病足新藥 ON101 中國藥證與授權進
度，公司表示，正與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參
考，且許多中國藥品企業有意洽談授權，若未來取得藥證後，將透過中天上海完成中國銷
售授權。
合一向中國提出糖尿病足新藥 ON101 的新藥申請 (NDA)，目前處於暫停審評，公司說明
，主要是就 ON101 最終審評的條件進行溝通，包括提供新藥的安全性、療效等資料。
中國授權進度方面，合一指出，會等待 ON101 的新藥最終審評確定後，由中天上海負責
授權合約，未來會採銷售授權方案為主，目前有很多中國藥企洽談授權。
ON101 美國臨床試驗部分，合一表示，根據與美國 FDA 針對第二個三期臨床試驗溝通結
果，今年上半年會調整部分試驗設計，目前已經完成主要新試驗中心。
另外，ON101 也會以醫材方式進入美國傷口照護市場，預計第二個三期臨床試驗完成後，
2026 年會以藥品申請上市。
其他國際市場方面，合一指出，旗下糖尿病足新藥 ON101 為傷口照護產品，採取藥品與
醫材雙管道策略；今年 2 月取得印度醫材上市許可，正在準備新藥上市，未來將會是新
藥銷售量化指標，另外新加坡等東南亞國家也會陸續推出。
心得/評論：
ON101中國藥證正與主管機關進行最後溝通
且許多中國藥品企業有意洽談授權
快了... 快了...
※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
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1F：推 a0931040970a: 噴 03/31 23:56
2F：推 TroyeSivan : 年底1000 03/31 23:57
3F：推 freeclouds : 中國喔 不期待 賺歐美的錢才是王道 03/31 23:57
4F：→ DecemberLV : 要噴了 糖尿病的爛腳都要好起來了 04/01 00:02
5F：推 Francix : 台灣藥證,美國藥材證都拿到了，營收應該大爆發了吧? 04/01 00:08
6F：推 xupmc : 為何美國藥材證拿到了還要做三期拿藥證? 04/01 00:11
7F：→ jengyi : 保瑞大哥沒漲 你別想漲 04/01 00:19
8F：→ rayccccc : 醫材/藥證 04/01 00:22
9F：推 YU1225 : 怎都不下來 想200接呢XDDDD 04/01 00:24
10F：→ AnnWow : 有藥證，賣不出去也沒用 04/01 00:37
11F：推 abccbaandy : 中國藥證講幾年了... 04/01 01:24
12F：噓 lesbian5566T: 有進展再發新聞好唄 04/01 01:34
13F：→ lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股拉 幹 04/01 01:35
14F：推 MurdenKIRA : 合一的一，是一直在等中國藥證的一 04/01 01:41
15F：推 KnightLee : 中國藥證之前不是說早就補件補完了 04/01 06:02
16F：→ tigerliao : 一年又一年 每年都要想說法 真的辛苦公司派了 04/01 07:23
17F：推 pttok : 2021年底的中國藥證，到現在還在… 04/01 09:03
18F：→ cgs99999 : 前年就在喊了 你要確定欸 04/01 09:09
19F：噓 wsp151515 : 又在亂吹 04/01 11:55
20F：推 r491396076 : 沒人信了，每次上300就被倒爛！ 04/02 21:58