作者rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)
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标题[新闻] 〈合一法说〉糖尿病足新药中国药证提供最
时间Fri Mar 31 23:55:21 2023
原文标题：〈合一法说〉糖尿病足新药中国药证提供最终资料 取证後将启动授权
※请勿删减原文标题
原文连结：
https://news.cnyes.com/news/id/5134391
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发布时间：2023/03/31 17:50
※请以原文网页/报纸之发布时间为准
记者署名：钜亨网记者沈筱祯
※原文无记载者得留空
原文内容：
合一 (4743-TW) 今 (31) 日举行线上法说，针对糖尿病足新药 ON101 中国药证与授权进
度，公司表示，正与当地主管机关就该新药的安全性、疗效等相关资料进行最後的审查参
考，且许多中国药品企业有意洽谈授权，若未来取得药证後，将透过中天上海完成中国销
售授权。
合一向中国提出糖尿病足新药 ON101 的新药申请 (NDA)，目前处於暂停审评，公司说明
，主要是就 ON101 最终审评的条件进行沟通，包括提供新药的安全性、疗效等资料。
中国授权进度方面，合一指出，会等待 ON101 的新药最终审评确定後，由中天上海负责
授权合约，未来会采销售授权方案为主，目前有很多中国药企洽谈授权。
ON101 美国临床试验部分，合一表示，根据与美国 FDA 针对第二个三期临床试验沟通结
果，今年上半年会调整部分试验设计，目前已经完成主要新试验中心。
另外，ON101 也会以医材方式进入美国伤口照护市场，预计第二个三期临床试验完成後，
2026 年会以药品申请上市。
其他国际市场方面，合一指出，旗下糖尿病足新药 ON101 为伤口照护产品，采取药品与
医材双管道策略；今年 2 月取得印度医材上市许可，正在准备新药上市，未来将会是新
药销售量化指标，另外新加坡等东南亚国家也会陆续推出。
心得/评论：
ON101中国药证正与主管机关进行最後沟通
且许多中国药品企业有意洽谈授权
快了... 快了...
※必需填写满30字，无意义者板规处分
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1F：推 a0931040970a: 喷 03/31 23:56
2F：推 TroyeSivan : 年底1000 03/31 23:57
3F：推 freeclouds : 中国喔 不期待 赚欧美的钱才是王道 03/31 23:57
4F：→ DecemberLV : 要喷了 糖尿病的烂脚都要好起来了 04/01 00:02
5F：推 Francix : 台湾药证,美国药材证都拿到了，营收应该大爆发了吧? 04/01 00:08
6F：推 xupmc : 为何美国药材证拿到了还要做三期拿药证? 04/01 00:11
7F：→ jengyi : 保瑞大哥没涨 你别想涨 04/01 00:19
8F：→ rayccccc : 医材/药证 04/01 00:22
9F：推 YU1225 : 怎都不下来 想200接呢XDDDD 04/01 00:24
10F：→ AnnWow : 有药证，卖不出去也没用 04/01 00:37
11F：推 abccbaandy : 中国药证讲几年了... 04/01 01:24
12F：嘘 lesbian5566T: 有进展再发新闻好呗 04/01 01:34
13F：→ lesbian5566T: 476T干你合一垃圾股拉 干 04/01 01:35
14F：推 MurdenKIRA : 合一的一，是一直在等中国药证的一 04/01 01:41
15F：推 KnightLee : 中国药证之前不是说早就补件补完了 04/01 06:02
16F：→ tigerliao : 一年又一年 每年都要想说法 真的辛苦公司派了 04/01 07:23
17F：推 pttok : 2021年底的中国药证，到现在还在… 04/01 09:03
18F：→ cgs99999 : 前年就在喊了 你要确定欸 04/01 09:09
19F：嘘 wsp151515 : 又在乱吹 04/01 11:55
20F：推 r491396076 : 没人信了，每次上300就被倒烂！ 04/02 21:58