作者Mountain14 (愛山的孩子)
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標題[情報] 644 6藥華藥P1101 獲日本藥證
時間Mon Mar 27 19:00:30 2023
1. 標題：6446 藥華藥P1101 獲日本藥證
2. 來源：櫃買中心重訊
3. 網址：
https://reurl.cc/KMOQYM
4. 內文：
藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KK
公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）
獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）
（更新111.4.27重訊）
1.事實發生日:112/03/27
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克
（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection）
獲日本厚生勞動省（MHLW）核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式
的成人真性紅血球增多症患者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務，並依
照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液
濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響
病患存活與生活品質。
根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
與Jakavi等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐
盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患
者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
心得：
台灣之光６４４６
日本ＰＶ患者約２萬人，為僅次於美國單一國家之最大市場
下一個大目標，期待ＥＴ三期收案完成，進而取證！
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.229.81.160 (臺灣)
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※ 編輯: Mountain14 (36.229.81.160 臺灣), 03/27/2023 19:04:13
1F：噓 game7416 : 還是保瑞比較香 03/27 19:13
2F：→ lookinto : 有助患者就值得讚許了 03/27 19:15
5F：推 dch44dyw : 大戶有人早知道...狂跌大戶狂撿 03/27 19:34
6F：→ dch44dyw : 看那買的分點 03/27 19:34
7F：→ DieNuke : 日本也開始有營收了 cc 空軍等著變燃料 03/27 19:41
8F：推 CokeCake : 要噴了嗎？看借券一直在增加 03/27 19:47
9F：推 fujioqq : 不是還在等TDR價格嗎@@ 現在就要噴 還沒上車R 03/27 19:52
10F：→ p122607 : 外資持股率一直增，真的是人傻錢多 03/27 20:08
11F：推 CZOM : 不是要辦理海外現增gdr，我還在等價格誒.. 03/27 20:10
12F：→ Riyar : 法人還在空 不用想太多了 03/27 20:10
13F：推 truelove356 : 台康生也有人低調撿 03/27 20:19
14F：推 iamthebest08: 保瑞都已經超過藥華藥兩百多了 03/27 20:26
15F：推 suge : 日本藥證應該算是預期內的吧，早就反應了 03/27 20:41
16F：→ suge : 重點是營收 03/27 20:42
17F：→ etop : 該噴了吧 跟保瑞越差越遠 03/27 20:50
18F：推 baseken : 996446 03/27 21:26
19F：推 ron19 : 借劵一堆、不知道演哪齣 03/27 22:37
20F：推 eknbz : 借券一堆? 合一表示: 03/27 22:51
21F：→ eknbz : 藥華藥至少還有四百多塊 反觀 03/27 22:52
22F：推 chiy16 : 現只有6472保瑞+6446 真的可以買 1795最近都偷出貨 03/28 00:03
23F：→ steffanie : 4/21跌破四百了 04/21 17:02