作者Mountain14 (爱山的孩子)
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标题[情报] 644 6药华药P1101 获日本药证
时间Mon Mar 27 19:00:30 2023
1. 标题：6446 药华药P1101 获日本药证
2. 来源：柜买中心重讯
3. 网址：
https://reurl.cc/KMOQYM
4. 内文：
药华药代子公司PharmaEssentia Japan KK
公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）
获日本厚生劳动省核准使用於成人真性红血球增多症（PV）
（更新111.4.27重讯）
1.事实发生日:112/03/27
2.研发新药名称或代号:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
4.预计进行之所有研发阶段:不适用。
5.目前进行中之研发阶段(请说明目前之研发阶段系属提出申请/通过核准/不通过核准
，若未通过者，请说明公司所面临之风险及因应措施；另请说明未来经营方向及已投
入累积研发费用):
(1)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体试验(含期中分析)结果/发生其他影响
新药研发之重大事件：
本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）针筒装注射液剂500微克及250微克
（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection）
获日本厚生劳动省（MHLW）核准用於现有治疗方式效果不足或不适用现有治疗方式
的成人真性红血球增多症患者。
(2)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
(3)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上着意
义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：
本公司之日本子公司正式启动Ropeginterferon alfa-2b日本市场销售业务，并依
照规画展开上市後在日本各地的行销活动。
(4)已投入之累积研发费用：
考量未来市场行销策略，保障公司及投资人权益，暂不公开揭露。
6.将再进行之下一阶段研发(请说明预计完成时间及预计应负担之义务):不适用
(1)预计完成时间：不适用。
(2)预计应负担之义务：无。
7.市场现况:
真性红血球增多症（PV）为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，疾病进程可能由血液
浓稠、脾脏肿大、引发血栓、中风危险，严重可演变为急性骨髓白血病（AML），影响
病患存活与生活品质。
根据市场研究，日本约有2万名PV患者，临床用药包括爱治胶囊（Hydroxyurea, HU）
与Jakavi等。
8.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
Ropeginterferon alfa-2b为本公司自行研发生产之新一代创新长效型干扰素，已获欧
盟、台湾、瑞士、以色列、韩国、澳门及美国FDA核准使用於成人真性红血球增多症患
者。
9.新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。:
心得：
台湾之光６４４６
日本ＰＶ患者约２万人，为仅次於美国单一国家之最大市场
下一个大目标，期待ＥＴ三期收案完成，进而取证！
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 36.229.81.160 (台湾)
※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1679914832.A.D01.html
※ 编辑: Mountain14 (36.229.81.160 台湾), 03/27/2023 19:04:13
1F：嘘 game7416 : 还是保瑞比较香 03/27 19:13
2F：→ lookinto : 有助患者就值得赞许了 03/27 19:15
5F：推 dch44dyw : 大户有人早知道...狂跌大户狂捡 03/27 19:34
6F：→ dch44dyw : 看那买的分点 03/27 19:34
7F：→ DieNuke : 日本也开始有营收了 cc 空军等着变燃料 03/27 19:41
8F：推 CokeCake : 要喷了吗？看借券一直在增加 03/27 19:47
9F：推 fujioqq : 不是还在等TDR价格吗@@ 现在就要喷 还没上车R 03/27 19:52
10F：→ p122607 : 外资持股率一直增，真的是人傻钱多 03/27 20:08
11F：推 CZOM : 不是要办理海外现增gdr，我还在等价格诶.. 03/27 20:10
12F：→ Riyar : 法人还在空 不用想太多了 03/27 20:10
13F：推 truelove356 : 台康生也有人低调捡 03/27 20:19
14F：推 iamthebest08: 保瑞都已经超过药华药两百多了 03/27 20:26
15F：推 suge : 日本药证应该算是预期内的吧，早就反应了 03/27 20:41
16F：→ suge : 重点是营收 03/27 20:42
17F：→ etop : 该喷了吧 跟保瑞越差越远 03/27 20:50
18F：推 baseken : 996446 03/27 21:26
19F：推 ron19 : 借劵一堆、不知道演哪出 03/27 22:37
20F：推 eknbz : 借券一堆? 合一表示: 03/27 22:51
21F：→ eknbz : 药华药至少还有四百多块 反观 03/27 22:52
22F：推 chiy16 : 现只有6472保瑞+6446 真的可以买 1795最近都偷出货 03/28 00:03
23F：→ steffanie : 4/21跌破四百了 04/21 17:02