作者cat720429 (chingsiang)
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標題[新聞] 藥華藥罕見疾病新藥 獲韓國食品藥物安全
時間Wed Oct 13 19:47:52 2021
標題：藥華藥罕見疾病新藥 獲韓國食品藥物安全部核准上市
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藥華藥（6446）今（13）日公告，該公司開發的新藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b
，即P1101），已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，可搶攻韓國真性紅血球
增多症（PV）藥物市場。
藥華藥國際布局加快腳步，美國食品藥物管理局（FDA）已在9月28日完成對藥華藥台中廠
查廠，FDA依處方用藥使用者付費法案（PDUFA）），通知P1101完成審查之目標日期為美
國時間11月13日；藥華藥另一項治療日光性角化症（AK）的藥物KX01，第一期臨床試驗計
畫書已獲日本PMDA核准通過。
藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b是新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療不具
症狀性脾腫大的低風險PV患者（若需要細胞減量療法）及高風險PV患者。這項新藥於13日
獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於PV病患的治療。
PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血
栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。依市
場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾七成患者接受治療。
藥華藥指出，PV臨床用藥選擇極為有限，目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi（
Ruxolitinib）獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤
兒藥資格認證，並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。
心得/評論：最近受AOP一系列的官司影響，讓股價一直狂跌，利多出現了!
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2F：推 fegat: 太冷門了 就算可以賣市場也不大 10/13 20:09
3F：→ luche: 發大財了嗎 10/13 20:11
4F：→ bouedx: 罕見疾病藥 市場不大 做佛心的 10/13 20:11
5F：推 charlie0810: 這檔居然剩70幾塊 10/13 20:14
6F：推 HloveDahyun: 前幾天利多新聞有拉一根，目前繼續往下探親中 10/13 20:22
7F：→ FreedomTrail: 說罕見疾病做不大的，去看看jakafi這隻PV二線用藥 10/13 21:03
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9F：→ SRadiant: 樓上，Jakafi的本業不是PV啊，那只是順便 10/13 22:25
10F：→ SRadiant: 怎麼會跟Jakafi比市場呢？ 10/13 22:25
11F：推 William223: 所以問題不是藥證不會過而是市場不夠大 10/14 05:50
12F：→ ichitakajoe : 只是順便 但是PV占三成 笑死 不是很專業？ 11/15 21:07