作者cat720429 (chingsiang)
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标题[新闻] 药华药罕见疾病新药 获韩国食品药物安全
时间Wed Oct 13 19:47:52 2021
标题：药华药罕见疾病新药 获韩国食品药物安全部核准上市
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药华药（6446）今（13）日公告，该公司开发的新药Besremi（Ropeginterferon alfa-2b
，即P1101），已获韩国食品药物安全部（MFDS）核准上市许可，可抢攻韩国真性红血球
增多症（PV）药物市场。
药华药国际布局加快脚步，美国食品药物管理局（FDA）已在9月28日完成对药华药台中厂
查厂，FDA依处方用药使用者付费法案（PDUFA）），通知P1101完成审查之目标日期为美
国时间11月13日；药华药另一项治疗日光性角化症（AK）的药物KX01，第一期临床试验计
画书已获日本PMDA核准通过。
药华药表示，Ropeginterferon alfa-2b是新一代创新长效型干扰素药物，用於治疗不具
症状性脾肿大的低风险PV患者（若需要细胞减量疗法）及高风险PV患者。这项新药於13日
获韩国食品药物安全部（MFDS）核准上市许可，使用於PV病患的治疗。
PV为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，疾病进程可能由血液浓稠、脾脏肿大、引发血
栓、中风危险，严重可演变为急性骨髓白血病（AML），影响病患存活与生活品质。依市
场研究数据推估韩国约有5,000余名PV患者，其中有逾七成患者接受治疗。
药华药指出，PV临床用药选择极为有限，目前韩国在PV适应症上仅有二线用药Jakavi（
Ruxolitinib）获MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月获韩国MFDS授予孤
儿药资格认证，并为第一个获韩国MFDS核准的PV一线用药。
心得/评论：最近受AOP一系列的官司影响，让股价一直狂跌，利多出现了!
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1F：推 wwfjericho: 还记得有抽中这支过 10/13 20:03
2F：推 fegat: 太冷门了 就算可以卖市场也不大 10/13 20:09
3F：→ luche: 发大财了吗 10/13 20:11
4F：→ bouedx: 罕见疾病药 市场不大 做佛心的 10/13 20:11
5F：推 charlie0810: 这档居然剩70几块 10/13 20:14
6F：推 HloveDahyun: 前几天利多新闻有拉一根，目前继续往下探亲中 10/13 20:22
7F：→ FreedomTrail: 说罕见疾病做不大的，去看看jakafi这只PV二线用药 10/13 21:03
8F：→ FreedomTrail: 一年卖多少吧 10/13 21:03
9F：→ SRadiant: 楼上，Jakafi的本业不是PV啊，那只是顺便 10/13 22:25
10F：→ SRadiant: 怎麽会跟Jakafi比市场呢？ 10/13 22:25
11F：推 William223: 所以问题不是药证不会过而是市场不够大 10/14 05:50
12F：→ ichitakajoe : 只是顺便 但是PV占三成 笑死 不是很专业？ 11/15 21:07