原文標題： 高端疫苗過關！陳時中：8月應該可以有少量供應 原文連結： https://www.storm.mg/article/3823651 發布時間： 2021-07-19 14:46 原文內容： 高端疫苗6月中送件後，因資料不齊被要求補件，7月14日完成補件後，由食藥署進行緊急 授權審查。指揮中心指揮官陳時中今天表示，衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。 陳時中隨後表示，高端剛通過，擴大產能要一點時間，提供的量比較少，目前預計8月多 少能有少量的數量供應。針對聯亞的部分，食藥署長吳秀梅表示，目前正在積極審查中。 吳秀梅表示，核准高端疫苗專案製造申請案，適用於20歲以上成人，藥商須每月提供安全 性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，保障國人用藥安全。 食藥署表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，於7月18日邀請國內化學製造 管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗的專案製造申請案。經過一天充分的審查與討論，高端疫苗的 中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的「新冠疫 苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮。 食藥署指出，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值 (geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67 倍。高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大 於標準要求50%。基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評 估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件 再議，1人不同意。 食藥署指出，依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成 人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫 苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外 執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。 心得/評論： ※必需填寫滿20字 才少量供應而已 怎麼炒的這麼熱門 本夢比無上限？ -- 如何嘴砲 反駁對方的重點──◢◣█確實指出人家論點的錯誤性 ψQSWEET 駁斥──────◢ ◣█用引言指出對方錯誤或矛盾的地方( █優質論文) 在嘴砲王 相反的觀點──◢████◣█列出相反的論點並以事實當證據( █ 辯論社) 應該出現 矛盾────◢██████◣█列出相反的論點但不加以證實( ██論壇) 的元素 攻擊態度─◢████████◣█質疑對方的態度和口氣 ( ██匿名版) 人身攻擊↘偏見↗ ▄▄▄▄▄▄▄▄▄▄▄▄█攻擊身份和能耐█幹你娘(█ 小朋友) --

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