原文标题： 高端疫苗过关！陈时中：8月应该可以有少量供应 原文连结： https://www.storm.mg/article/3823651 发布时间： 2021-07-19 14:46 原文内容： 高端疫苗6月中送件後，因资料不齐被要求补件，7月14日完成补件後，由食药署进行紧急 授权审查。指挥中心指挥官陈时中今天表示，卫福部核准高端COVID-19疫苗专案制造。 陈时中随後表示，高端刚通过，扩大产能要一点时间，提供的量比较少，目前预计8月多 少能有少量的数量供应。针对联亚的部分，食药署长吴秀梅表示，目前正在积极审查中。 吴秀梅表示，核准高端疫苗专案制造申请案，适用於20岁以上成人，药商须每月提供安全 性监测报告，并於核准後一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告，保障国人用药安全。 食药署表示，为积极因应新型冠状病毒疾病疫情防疫需求，於7月18日邀请国内化学制造 管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端 MVC-COV1901新冠肺炎疫苗的专案制造申请案。经过一天充分的审查与讨论，高端疫苗的 中和抗体数据已证明不劣於国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告的「新冠疫 苗专案制造或输入技术性资料审查基准」要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑。 食药署指出，高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值 (geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍，远大於标准要求0.67 倍。高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%，远大 於标准要求50%。基於疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评 估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件 再议，1人不同意。 食药署指出，依「药事法第48条之2规定」，核准高端疫苗专案制造，适用於20岁以上成 人之主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19。另针对专家会议建议，该疫 苗於专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并於核准後一年内检送国内外 执行疫苗保护效益(effectiveness)报告，以保障国人用药安全。 心得/评论： ※必需填写满20字 才少量供应而已 怎麽炒的这麽热门 本梦比无上限？ -- 如何嘴炮 反驳对方的重点──◢◣█确实指出人家论点的错误性 ψQSWEET 驳斥──────◢ ◣█用引言指出对方错误或矛盾的地方( █优质论文) 在嘴炮王 相反的观点──◢████◣█列出相反的论点并以事实当证据( █ 辩论社) 应该出现 矛盾────◢██████◣█列出相反的论点但不加以证实( ██论坛) 的元素 攻击态度─◢████████◣█质疑对方的态度和口气 ( ██匿名版) 人身攻击↘偏见↗ ▄▄▄▄▄▄▄▄▄▄▄▄█攻击身份和能耐█干你娘(█ 小朋友) --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 117.56.71.99 (台湾) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Stock/M.1626687172.A.07C.html