作者bmka (偶素米蟲)
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標題[討論] 疫苗人體試驗的樣本數為什麼重要
時間Tue Dec 29 09:10:54 2009
衛生署的網站上終於公布國光人體試驗的結果，
但令人失望的是，
網站上提供的資訊非常有限，
連最基本的各組人數都沒有，
真不知衛生署的「專家」是如何審查的？
報載有專家指出"臨床試驗人數比較少不代表缺乏安全把關"，這是完全錯誤的說法。
針對流感疫苗的安全性，
歐盟EMEA建議18-60歲的人做3000人的臨床試驗，
才能有效偵測不良反應。
至於嬰兒、老人、慢性疾病等特定族群，則要各做300人。
但是國光仿單上不同年齡組的總和卻只有352人。
又有專家說"各國新流感疫苗的人體試驗都是數百人"，這完全不符事實。
以美國為例，
儘管生產疫苗經驗豐富，
也有長期的安全記錄，
但對H1N1也不敢大意，
在推行全民接種前就已經做了很多人體試驗來檢驗疫苗的安全性。
依據匹茲堡大學生物安全中心的報告，
美國由政府或藥廠所主導的人體試驗總人數如下:
總樣本數 疫苗生產許可
國光 352 無
美國政府 3951 有
GSK(美國) 6340 有
諾華(美國) 4768 有
還有專家指出，
「新英格蘭醫學雜誌」報告中，
澳洲的研究只做了240人，英國的只有176人，
兩者受試人數都未超過國光疫苗。
事實上，前者是全世界第一個 H1N1疫苗試驗，
之後該藥廠(CSL)又做了數千個人的試驗；
後者只是諾華含佐劑疫苗的第一期人體試驗，怎可拿來相比較，
況且諾華後續也做了幾千人的大型人體試驗。
專家們為何都避談真實的樣本數?
之所以需要斤斤計較疫苗人體試驗的樣本數，
是因為疫苗往往是以國家政策推行「全民」接種，
而一般藥物適用的對象只是「一部分病人」，
因此疫苗安全性要求極高。
國外藥廠的人體試驗能夠偵測到「發生率千分之一的不良事件」的可能性高達99%，
國光卻只有29.7%的機率可以偵測到不良副作用！
換言之，即便所有參加人體試驗的人都沒有出現不良事件，
也不代表國光疫苗是安全的。
如果當初人體試驗的樣本數夠大，
衛生署在審理不良事件時，
至少就可以比較理直氣壯地說「與疫苗無關」!
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 173.73.121.115
1F：→ bmka:其實一連串的新聞看到現在,只有一個結論就是: 12/29 09:11
2F：→ bmka:台灣懂人體試驗的專家還真少啊~~ 12/29 09:11
3F：推 lin15:唉 這是黑幕... 12/29 09:53
4F：→ bmka:有八卦? :) 12/29 10:48
5F：推 west1996:懂人體試驗的應該不少，不過懂人體試驗又有力的應該沒有 12/29 11:34
6F：推 clickhere:不要問, 很可怕 12/29 12:09
7F：→ clickhere:大概明年留考會多一科 臨床試驗 歸在統計類. 12/29 12:11
8F：→ clickhere:有力的可能都不在CDE裡. 像bmka? :) 12/29 12:11
9F：→ bmka:我很沒力 XD 12/29 12:22
10F：→ bmka:你沒發現我都不敢指名道姓說是哪些「專家」嗎 12/29 12:51
※ 編輯: bmka 來自: 173.73.121.115 (12/29 12:51)
11F：→ meto000:若還想活久一點，這是必要的作法... 12/29 12:52
12F：→ kingbee:我只覺得過程很草率 12/29 13:56
13F：推 Wush978:不過就務實面來看, 現在疫苗應該算安全了吧？囧>" 12/29 14:18
14F：推 west1996:樓上這句話pH值比7大還比7小阿?? 12/29 15:57
15F：推 Wush978:就很務實的考慮以現在的資訊得出來的結論: 疫苗安全不安全 12/29 16:07
16F：→ Wush978:人體試驗雖然沒做好, 但是... 也都已經打了好多人了...... 12/29 16:07
17F：推 meto000: 但是... 也有很多人出事了... 12/29 16:10
18F：推 west1996:光是知道的死亡個案就不少了，其他不知道的個案以及大大 12/29 16:27
19F：→ west1996:小小的併發症的人數加一加相信應該不難超過安全標準，好 12/29 16:28
20F：→ west1996:吧，我承認這是很主觀的判斷沒有經過檢定XD 12/29 16:28
21F：→ west1996:不過基於政府回應相關問題的曖昧態度，實在很難讓人相信 12/29 16:28
22F：→ west1996:他真的是安全的，不然一個權威一點的專家出來報告一下真 12/29 16:29
23F：→ west1996:實數據，我們這些學統計的人應該馬上就會釋疑了吧，雖然 12/29 16:30
24F：→ west1996:可能大部分的民眾還是不會相信..... 12/29 16:30
25F：推 nhctcmouse:我跟家教學生聊天 他們班打完疫苗後有三個人有明顯 12/29 18:01
26F：→ nhctcmouse:身體不適的情況 何況他們不是全班都打 可以自己決定... 12/29 18:02
27F：→ nhctcmouse:這樣看來 疫苗真的讓人值得懷疑... 12/29 18:03
28F：推 wlsherica:昨天上課聽老師說死亡數現在大約四百左右 12/29 18:40
29F：→ wlsherica:同意政府回答很曖昧,沒有提出證據回應民眾的疑問 12/29 18:42
30F：→ ILSYC:其實就算真的是安全的~考量到可能出現的後果我也不願意注射~ 12/29 20:22
31F：→ bmka:沒有足夠的人體試驗,怎麼知道疫苗是不是真的跟某些不良反應 12/29 20:58
32F：→ bmka:有相關?怎麼知道高危險群注射是否安全? 12/29 20:59
33F：→ bmka:可能有些人手發麻了幾天就沒事了,但是有人就是沒好起來 12/29 21:02
34F：→ bmka:民眾當然會想知道疫苗到底安不安全,更何況流感疫苗是每年 12/29 21:04
35F：→ bmka:都會推行的,今年打了沒事,難保明年也沒事 XD 12/29 21:04
36F：→ bmka:還有,上市後監測並不是人體試驗,也無法取代人體試驗 12/29 21:06
37F：→ bmka:國光相關人士對樣本數過小的解釋,都是謊言 12/29 21:21
38F：→ bmka:他們故意引用給已有季流感疫苗生產執照的上市規定 12/29 21:22
39F：→ bmka:故意忽略自己是第一次生產疫苗這個事實 12/29 21:23
40F：推 timshan:樓上，嚴格說起來，是製造Pandemic H1N1的廠房是全新的 12/30 00:50
41F：推 timshan:不過如果你們知道當出國光根本打算跳過人體試驗... 12/30 00:53
42F：→ timshan:應該會昏到...國光的事情喔...現在跟他們吵也沒用 12/30 00:53
43F：→ bmka:廠房是全新的,原料的來源呢? 12/30 01:15
44F：→ bmka:國光疫苗應該要被視為"新藥",要依照New BLA (Biologic 12/30 01:17
45F：→ bmka:License Application)規定來申請,國光太自我感覺良好了 12/30 01:18
46F：推 timshan:喔...樓上誤會我的意思了，意思是國光對於這批廠房和原料 12/31 10:05
47F：→ timshan:是沒有經驗，但過去國光的確是有製造其他疫苗的經驗 12/31 10:05
48F：→ timshan:說沒有製造過任何疫苗雨勢實不符阿...只是這樣而已 12/31 10:06
49F：→ bmka:這...你有中醫執照可以去當西醫看診嗎? 12/31 10:07
50F：→ bmka:國光只有分裝流感疫苗原液的經驗,沒有自產流感疫苗的經驗 12/31 10:08
51F：→ bmka:沒有辦法這樣ㄠ的啦 12/31 10:09
52F：推 timshan:我有說他做的是流感疫苗嗎...= = 12/31 13:10
53F：→ timshan:誰在硬ㄠ...我根本就不是在替他護航...我只是就疫苗這個詞 12/31 13:12
54F：→ timshan:做糾正...他做過日本腦炎的疫苗是事實不是嗎？我又沒強調 12/31 13:13
55F：→ timshan:流感...是你太敏感了 12/31 13:13
56F：推 timshan:我覺得你被你的情緒蒙蔽你的雙眼，對文句的理解已經有偏頗 12/31 13:17
57F：→ bmka:不是啦,你誤會了,我指的是國光硬ㄠ 12/31 13:46
58F：→ bmka:因為他們的確是用同樣理由辯解的,我並不是針對你 12/31 13:48
59F：→ bmka:實際上FDA在審核的時候只會看該藥廠有沒有生產流感疫苗的執照 12/31 13:53
60F：→ bmka:才不會管有沒有生產過其他疫苗(即使是HIV疫苗) 12/31 13:54
61F：→ bmka:一般人可能不知道,但是國光不該不清楚 12/31 13:55
62F：→ bmka:是我沒把意思表達好 :( 12/31 13:56
63F：推 goshfju:terrible... 不打沒事 打了有事 01/05 00:01
64F：推 juichung:同意。推！ 01/09 23:16