作者bmka (偶素米虫)
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标题[讨论] 疫苗人体试验的样本数为什麽重要
时间Tue Dec 29 09:10:54 2009
卫生署的网站上终於公布国光人体试验的结果，
但令人失望的是，
网站上提供的资讯非常有限，
连最基本的各组人数都没有，
真不知卫生署的「专家」是如何审查的？
报载有专家指出"临床试验人数比较少不代表缺乏安全把关"，这是完全错误的说法。
针对流感疫苗的安全性，
欧盟EMEA建议18-60岁的人做3000人的临床试验，
才能有效侦测不良反应。
至於婴儿、老人、慢性疾病等特定族群，则要各做300人。
但是国光仿单上不同年龄组的总和却只有352人。
又有专家说"各国新流感疫苗的人体试验都是数百人"，这完全不符事实。
以美国为例，
尽管生产疫苗经验丰富，
也有长期的安全记录，
但对H1N1也不敢大意，
在推行全民接种前就已经做了很多人体试验来检验疫苗的安全性。
依据匹兹堡大学生物安全中心的报告，
美国由政府或药厂所主导的人体试验总人数如下:
总样本数 疫苗生产许可
国光 352 无
美国政府 3951 有
GSK(美国) 6340 有
诺华(美国) 4768 有
还有专家指出，
「新英格兰医学杂志」报告中，
澳洲的研究只做了240人，英国的只有176人，
两者受试人数都未超过国光疫苗。
事实上，前者是全世界第一个 H1N1疫苗试验，
之後该药厂(CSL)又做了数千个人的试验；
後者只是诺华含佐剂疫苗的第一期人体试验，怎可拿来相比较，
况且诺华後续也做了几千人的大型人体试验。
专家们为何都避谈真实的样本数?
之所以需要斤斤计较疫苗人体试验的样本数，
是因为疫苗往往是以国家政策推行「全民」接种，
而一般药物适用的对象只是「一部分病人」，
因此疫苗安全性要求极高。
国外药厂的人体试验能够侦测到「发生率千分之一的不良事件」的可能性高达99%，
国光却只有29.7%的机率可以侦测到不良副作用！
换言之，即便所有参加人体试验的人都没有出现不良事件，
也不代表国光疫苗是安全的。
如果当初人体试验的样本数够大，
卫生署在审理不良事件时，
至少就可以比较理直气壮地说「与疫苗无关」!
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 173.73.121.115
1F：→ bmka:其实一连串的新闻看到现在,只有一个结论就是: 12/29 09:11
2F：→ bmka:台湾懂人体试验的专家还真少啊~~ 12/29 09:11
3F：推 lin15:唉 这是黑幕... 12/29 09:53
4F：→ bmka:有八卦? :) 12/29 10:48
5F：推 west1996:懂人体试验的应该不少，不过懂人体试验又有力的应该没有 12/29 11:34
6F：推 clickhere:不要问, 很可怕 12/29 12:09
7F：→ clickhere:大概明年留考会多一科 临床试验 归在统计类. 12/29 12:11
8F：→ clickhere:有力的可能都不在CDE里. 像bmka? :) 12/29 12:11
9F：→ bmka:我很没力 XD 12/29 12:22
10F：→ bmka:你没发现我都不敢指名道姓说是哪些「专家」吗 12/29 12:51
※ 编辑: bmka 来自: 173.73.121.115 (12/29 12:51)
11F：→ meto000:若还想活久一点，这是必要的作法... 12/29 12:52
12F：→ kingbee:我只觉得过程很草率 12/29 13:56
13F：推 Wush978:不过就务实面来看, 现在疫苗应该算安全了吧？囧>" 12/29 14:18
14F：推 west1996:楼上这句话pH值比7大还比7小阿?? 12/29 15:57
15F：推 Wush978:就很务实的考虑以现在的资讯得出来的结论: 疫苗安全不安全 12/29 16:07
16F：→ Wush978:人体试验虽然没做好, 但是... 也都已经打了好多人了...... 12/29 16:07
17F：推 meto000: 但是... 也有很多人出事了... 12/29 16:10
18F：推 west1996:光是知道的死亡个案就不少了，其他不知道的个案以及大大 12/29 16:27
19F：→ west1996:小小的并发症的人数加一加相信应该不难超过安全标准，好 12/29 16:28
20F：→ west1996:吧，我承认这是很主观的判断没有经过检定XD 12/29 16:28
21F：→ west1996:不过基於政府回应相关问题的暧昧态度，实在很难让人相信 12/29 16:28
22F：→ west1996:他真的是安全的，不然一个权威一点的专家出来报告一下真 12/29 16:29
23F：→ west1996:实数据，我们这些学统计的人应该马上就会释疑了吧，虽然 12/29 16:30
24F：→ west1996:可能大部分的民众还是不会相信..... 12/29 16:30
25F：推 nhctcmouse:我跟家教学生聊天 他们班打完疫苗後有三个人有明显 12/29 18:01
26F：→ nhctcmouse:身体不适的情况 何况他们不是全班都打 可以自己决定... 12/29 18:02
27F：→ nhctcmouse:这样看来 疫苗真的让人值得怀疑... 12/29 18:03
28F：推 wlsherica:昨天上课听老师说死亡数现在大约四百左右 12/29 18:40
29F：→ wlsherica:同意政府回答很暧昧,没有提出证据回应民众的疑问 12/29 18:42
30F：→ ILSYC:其实就算真的是安全的~考量到可能出现的後果我也不愿意注射~ 12/29 20:22
31F：→ bmka:没有足够的人体试验,怎麽知道疫苗是不是真的跟某些不良反应 12/29 20:58
32F：→ bmka:有相关?怎麽知道高危险群注射是否安全? 12/29 20:59
33F：→ bmka:可能有些人手发麻了几天就没事了,但是有人就是没好起来 12/29 21:02
34F：→ bmka:民众当然会想知道疫苗到底安不安全,更何况流感疫苗是每年 12/29 21:04
35F：→ bmka:都会推行的,今年打了没事,难保明年也没事 XD 12/29 21:04
36F：→ bmka:还有,上市後监测并不是人体试验,也无法取代人体试验 12/29 21:06
37F：→ bmka:国光相关人士对样本数过小的解释,都是谎言 12/29 21:21
38F：→ bmka:他们故意引用给已有季流感疫苗生产执照的上市规定 12/29 21:22
39F：→ bmka:故意忽略自己是第一次生产疫苗这个事实 12/29 21:23
40F：推 timshan:楼上，严格说起来，是制造Pandemic H1N1的厂房是全新的 12/30 00:50
41F：推 timshan:不过如果你们知道当出国光根本打算跳过人体试验... 12/30 00:53
42F：→ timshan:应该会昏到...国光的事情喔...现在跟他们吵也没用 12/30 00:53
43F：→ bmka:厂房是全新的,原料的来源呢? 12/30 01:15
44F：→ bmka:国光疫苗应该要被视为"新药",要依照New BLA (Biologic 12/30 01:17
45F：→ bmka:License Application)规定来申请,国光太自我感觉良好了 12/30 01:18
46F：推 timshan:喔...楼上误会我的意思了，意思是国光对於这批厂房和原料 12/31 10:05
47F：→ timshan:是没有经验，但过去国光的确是有制造其他疫苗的经验 12/31 10:05
48F：→ timshan:说没有制造过任何疫苗雨势实不符阿...只是这样而已 12/31 10:06
49F：→ bmka:这...你有中医执照可以去当西医看诊吗? 12/31 10:07
50F：→ bmka:国光只有分装流感疫苗原液的经验,没有自产流感疫苗的经验 12/31 10:08
51F：→ bmka:没有办法这样ㄠ的啦 12/31 10:09
52F：推 timshan:我有说他做的是流感疫苗吗...= = 12/31 13:10
53F：→ timshan:谁在硬ㄠ...我根本就不是在替他护航...我只是就疫苗这个词 12/31 13:12
54F：→ timshan:做纠正...他做过日本脑炎的疫苗是事实不是吗？我又没强调 12/31 13:13
55F：→ timshan:流感...是你太敏感了 12/31 13:13
56F：推 timshan:我觉得你被你的情绪蒙蔽你的双眼，对文句的理解已经有偏颇 12/31 13:17
57F：→ bmka:不是啦,你误会了,我指的是国光硬ㄠ 12/31 13:46
58F：→ bmka:因为他们的确是用同样理由辩解的,我并不是针对你 12/31 13:48
59F：→ bmka:实际上FDA在审核的时候只会看该药厂有没有生产流感疫苗的执照 12/31 13:53
60F：→ bmka:才不会管有没有生产过其他疫苗(即使是HIV疫苗) 12/31 13:54
61F：→ bmka:一般人可能不知道,但是国光不该不清楚 12/31 13:55
62F：→ bmka:是我没把意思表达好 :( 12/31 13:56
63F：推 goshfju:terrible... 不打没事 打了有事 01/05 00:01
64F：推 juichung:同意。推！ 01/09 23:16