國光生技在11月5日新聞稿的有關副作用評估的附件裡, 提到了參與人體試驗的受試者中有185個成人以及107個老人。 也就是說,至少有292個十八歲以上的受試者參加了這次國光疫苗人體試驗。 但另一方面,在國光疫苗所附的仿單中清楚的寫著:成人120人, 老人53人。 也就是說,仿單裡竟然只報告了173個18歲以上受試者的效度與副作用結果, 其他119人的測試結果都不見了! 做過臨床試驗研究的人都很清楚, 受試者可能會中途退出, 造成測試保護力及副作用的人數不一致的情形。 當這兩個樣本數不一致時， 一定要在臨床試驗報告中詳細說明原因。 數年前鬧出下架風波的莫克抗發炎藥Vioxx， 只不過在送給FDA審核的臨床試驗分析報告中技術性地踢除了「三」個病人的數據， 就製造出造成藥物安全的假象 (故意讓p-value剛好>0.05)， 結果藥物上市後總共導致88,000起心臟病，其中38,000人死亡。 如前所提, 國光疫苗人體試驗中測試保護力及副作用的人數相差了41% (119/292=0.41)。 也就是說，中途退出率(dropout rate) 竟然高達41%! 一般而言, 除非是實驗設計或者試驗過程出了很大的問題, 這種短期的小型人體試驗中途退出率通常在10%左右, 不可能高到40%這麼離譜。 如果是實驗設計或者試驗過程出問題, 那麼仿單中所陳列的效度與副作用數據的可靠度恐怕要大打折扣。 如果這41%的受試者中途退出是因為打完第一劑疫苗後出現副作用, 所以不肯依照原先實驗計劃回醫院打第二劑疫苗, 以致於無法評估第一劑疫苗的效度, 那麼會有informative dropout 的問題, 仿單裡的副作用率應該是被嚴重低估了。 最後一個可能性是, 為了讓疫苗效度看起來令人滿意, 一部分受試者的效度資料被故意刪去了, 果真如此那麼這張仿單的數據就是完全不可信。 現在只能等國光生技公布詳細的人體試驗報告, 才能再深入探討這些數字了... 不知版上各位大大有沒有其它想法? --

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