国光生技在11月5日新闻稿的有关副作用评估的附件里, 提到了参与人体试验的受试者中有185个成人以及107个老人。 也就是说,至少有292个十八岁以上的受试者参加了这次国光疫苗人体试验。 但另一方面,在国光疫苗所附的仿单中清楚的写着:成人120人, 老人53人。 也就是说,仿单里竟然只报告了173个18岁以上受试者的效度与副作用结果, 其他119人的测试结果都不见了! 做过临床试验研究的人都很清楚, 受试者可能会中途退出, 造成测试保护力及副作用的人数不一致的情形。 当这两个样本数不一致时， 一定要在临床试验报告中详细说明原因。 数年前闹出下架风波的莫克抗发炎药Vioxx， 只不过在送给FDA审核的临床试验分析报告中技术性地踢除了「三」个病人的数据， 就制造出造成药物安全的假象 (故意让p-value刚好>0.05)， 结果药物上市後总共导致88,000起心脏病，其中38,000人死亡。 如前所提, 国光疫苗人体试验中测试保护力及副作用的人数相差了41% (119/292=0.41)。 也就是说，中途退出率(dropout rate) 竟然高达41%! 一般而言, 除非是实验设计或者试验过程出了很大的问题, 这种短期的小型人体试验中途退出率通常在10%左右, 不可能高到40%这麽离谱。 如果是实验设计或者试验过程出问题, 那麽仿单中所陈列的效度与副作用数据的可靠度恐怕要大打折扣。 如果这41%的受试者中途退出是因为打完第一剂疫苗後出现副作用, 所以不肯依照原先实验计划回医院打第二剂疫苗, 以致於无法评估第一剂疫苗的效度, 那麽会有informative dropout 的问题, 仿单里的副作用率应该是被严重低估了。 最後一个可能性是, 为了让疫苗效度看起来令人满意, 一部分受试者的效度资料被故意删去了, 果真如此那麽这张仿单的数据就是完全不可信。 现在只能等国光生技公布详细的人体试验报告, 才能再深入探讨这些数字了... 不知版上各位大大有没有其它想法? --

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