今天接到一位醫生朋友的電話 劈頭就問我如果要做疫苗的phase III的臨床試驗, 樣本數大概要多大 一談之下才得知下面這則有關腸病毒疫苗的台灣醫藥新聞[附1] (原諒我的lag) 雖然我對腸病毒的疫苗研發樂觀其成 但是看到衛生署長提出的時間表, 還是傻了 我跟那位朋友說, 不必算sample size了 我們來看看已經研究成功的疫苗大概要需要多長的發展時間 就拿最常導致嬰兒胃腸疾病的輪狀病毒(Rotavirus)來當例子好了 從分離出病毒株到疫苗核准上市, 前後超過30年[附2] 更精確的說, 從1994年第一次在"成人"身上成功完成phase I 臨床實驗 到2003年開始第一個超過6萬個兒童的phase III trial, 再到核准疫苗上市 就算一切順利這中間也要超過十年 (再說, 我很懷疑在台灣找得到這麼多志願者嗎?兒童耶!!) 而一個都還沒進入動物實驗的疫苗candidate 連能不能通過動物實驗都還不知道 衛生署長竟然就宣稱兩三年後可以推出疫苗!! 這個跟國民所得三萬美金跳票的機率是一樣的100%! 哎...真是很傻很天真 套句署長的話.... "那就祈禱吧" [附一] 研發腸病毒疫苗 衛署：明年動物實驗 （中央社記者陳舜協台北2008年 6月11日電）腸病毒疫情緊繃，今年已有五例 感染腸病毒第七十一型並發重症致死病例。衛生署長林芳鬱今天在立法院表示， 腸病毒 疫苗是預防腸病毒重症有效方法，衛生署會全力開發腸 病毒疫苗。國家 衛生研究院研究腸病毒第七十一型疫苗 已有初步成效，明年將進行動物實驗， 預計近年內可推出疫苗。 林芳鬱今天應立法院衛生環境及勞工委員會邀請列席業務報告並備質詢，對今 年腸病毒疫情險峻，如何有效預防腸病毒成為賴清德、侯彩鳳、林鴻池、鄭汝 芬等朝野立委質詢焦點。 林芳鬱說，疫苗是防疫最好的方法，有腸病毒疫苗 後，相信重症會大量減少， 也不會出現死亡病例。他指出，國內投入第七十一型腸病毒研發已一段時間， 衛生署未來會全力推動疫苗研發工作，預計明年可望進入動物實驗階段，兩、 三年後推出疫苗。 國衛院院長伍焜玉表示，國衛院研發的第七十一型 腸病毒疫苗已完成老鼠動物 實驗，研究目前面臨兩個困難，一是必須再做動物毒性實驗，找出可對應到人 體的面向，二是做人體實驗，因為腸病毒重症主要發生在 5 歲以下的小孩子， 人體實驗需要小孩子，大人做沒效，這些問題都有待克服。 林芳鬱在業務報告前接受媒體訪問時表示，根據疫情流行趨勢曲線判斷，預期 腸病毒疫情兩周後趨緩。至于兩周後疫情沒有趨緩的話，林芳鬱說，「那就 祈禱吧」。 [附二] 輪狀病毒疫苗發展時程表 1963 Rotavirus identified in animals. 1973 Human rotavirus identified. 1981 Richard Ward, PhD, begins studying rotavirus. 1983 David Bernstein, MD, begins to collaborate with Dr. Ward. 1988 After evaluating a vaccine that is a failure, they develop a concept for a candidate vaccine. 1989 They collect a sample from one child and grow the virus over and over in the lab to produce a weakened strain. 1994 First trials (Phase I) in adults to test vaccine safety. 1995 Cincinnati Children's licenses vaccine to AVANT Immunotherapeutics. 1995 First trials in infants. 1996 Larger trials (Phase II) begin, testing effectiveness in infants at four centers across the US. 1997 AVANT sublicenses vaccine to GlaxoSmithKline (GSK). 1999 GSK begins Phase I and Phase II studies in Europe, Asia and Latin America. 2003 Phase III trials begin; 60,000 children in 12 Latin American countries to be involved in the trials. 2003 Vaccine submitted for licensure in Mexico. 2004 Rotarix" approved for licensure in Mexico. ※ 編輯: bmka 來自: 71.255.230.132 (06/24 12:02)