今天接到一位医生朋友的电话 劈头就问我如果要做疫苗的phase III的临床试验, 样本数大概要多大 一谈之下才得知下面这则有关肠病毒疫苗的台湾医药新闻[附1] (原谅我的lag) 虽然我对肠病毒的疫苗研发乐观其成 但是看到卫生署长提出的时间表, 还是傻了 我跟那位朋友说, 不必算sample size了 我们来看看已经研究成功的疫苗大概要需要多长的发展时间 就拿最常导致婴儿胃肠疾病的轮状病毒(Rotavirus)来当例子好了 从分离出病毒株到疫苗核准上市, 前後超过30年[附2] 更精确的说, 从1994年第一次在"成人"身上成功完成phase I 临床实验 到2003年开始第一个超过6万个儿童的phase III trial, 再到核准疫苗上市 就算一切顺利这中间也要超过十年 (再说, 我很怀疑在台湾找得到这麽多志愿者吗?儿童耶!!) 而一个都还没进入动物实验的疫苗candidate 连能不能通过动物实验都还不知道 卫生署长竟然就宣称两三年後可以推出疫苗!! 这个跟国民所得三万美金跳票的机率是一样的100%! 哎...真是很傻很天真 套句署长的话.... "那就祈祷吧" [附一] 研发肠病毒疫苗 卫署：明年动物实验 （中央社记者陈舜协台北2008年 6月11日电）肠病毒疫情紧绷，今年已有五例 感染肠病毒第七十一型并发重症致死病例。卫生署长林芳郁今天在立法院表示， 肠病毒 疫苗是预防肠病毒重症有效方法，卫生署会全力开发肠 病毒疫苗。国家 卫生研究院研究肠病毒第七十一型疫苗 已有初步成效，明年将进行动物实验， 预计近年内可推出疫苗。 林芳郁今天应立法院卫生环境及劳工委员会邀请列席业务报告并备质询，对今 年肠病毒疫情险峻，如何有效预防肠病毒成为赖清德、侯彩凤、林鸿池、郑汝 芬等朝野立委质询焦点。 林芳郁说，疫苗是防疫最好的方法，有肠病毒疫苗 後，相信重症会大量减少， 也不会出现死亡病例。他指出，国内投入第七十一型肠病毒研发已一段时间， 卫生署未来会全力推动疫苗研发工作，预计明年可望进入动物实验阶段，两、 三年後推出疫苗。 国卫院院长伍焜玉表示，国卫院研发的第七十一型 肠病毒疫苗已完成老鼠动物 实验，研究目前面临两个困难，一是必须再做动物毒性实验，找出可对应到人 体的面向，二是做人体实验，因为肠病毒重症主要发生在 5 岁以下的小孩子， 人体实验需要小孩子，大人做没效，这些问题都有待克服。 林芳郁在业务报告前接受媒体访问时表示，根据疫情流行趋势曲线判断，预期 肠病毒疫情两周後趋缓。至于两周後疫情没有趋缓的话，林芳郁说，「那就 祈祷吧」。 [附二] 轮状病毒疫苗发展时程表 1963 Rotavirus identified in animals. 1973 Human rotavirus identified. 1981 Richard Ward, PhD, begins studying rotavirus. 1983 David Bernstein, MD, begins to collaborate with Dr. Ward. 1988 After evaluating a vaccine that is a failure, they develop a concept for a candidate vaccine. 1989 They collect a sample from one child and grow the virus over and over in the lab to produce a weakened strain. 1994 First trials (Phase I) in adults to test vaccine safety. 1995 Cincinnati Children's licenses vaccine to AVANT Immunotherapeutics. 1995 First trials in infants. 1996 Larger trials (Phase II) begin, testing effectiveness in infants at four centers across the US. 1997 AVANT sublicenses vaccine to GlaxoSmithKline (GSK). 1999 GSK begins Phase I and Phase II studies in Europe, Asia and Latin America. 2003 Phase III trials begin; 60,000 children in 12 Latin American countries to be involved in the trials. 2003 Vaccine submitted for licensure in Mexico. 2004 Rotarix" approved for licensure in Mexico. ※ 编辑: bmka 来自: 71.255.230.132 (06/24 12:02)