【課程名稱】 醫療器材商品化實務課程 【課程代碼】 02B324 【上課時間】 2013/06/22(六)-2013/07/06(六)，共三週，09:00-16:00 ，共18小時 【課程主旨】 醫療器材因牽涉之法規及智權錯綜複雜，其商品化之高門檻總是令人畏懼三 分，本課程將以 ISO13485 品質系統為主軸，從產品定義談起，討論產品原 型製作、工業設計、樣品認可、工程試作、風險管理、驗證確效到先導試量 產之中高階醫療器材商品化過程，並穿插實際案例及相關法規標準做說明， 內容著重實務經驗與執行技巧，期待本報告能拉近研究端與產業端的距離， 促成更多優質的醫療器材產品量產上市。 【課程大綱】 1.輕鬆撰寫品質文件 ISO 13485 -商品化四階段 P1~P4 -設計輸入、輸出文件 -風險管理、驗證、確效文件 -生產計畫、測試報告文件 -審查紀錄與認證文件 2.尋找適用的法規、指令及採認標準 -競品分析 predicate device -水平標準：60601-1-X… -垂直標準：10079, 15197… -生物相容驗證 10993 -滅菌與包材 11135, 11607 3.千錘百鍊的原型製作 -分進合擊製作原型產品 -驗證與確效平台 V&V platform -可使用性測試Usability test -工程與工業設計ID磨合 4.從設計邁向量產的生產計畫 -生產流程規劃與產線建置 -M BOM 架階與物料規劃 -生產標準作業流程 SOP -品管計畫 IQC, IPQC, OQC -生產風險管理 P-FMEA 5.不可厭其煩的風險管理 -ISO14971+ IEC 60601-1 3rd -風險管理政策、計畫、手法 -風險分析、評估、控制、報告 -驗證與確效表 V&V plan -可追溯性 Traceability 6.恰如其分的仿單製作 -仿單與風險管理 ISO14971 -仿單與採認標準 IEC 60601-1 -標示Labeling 與包裝Packaging -操作手冊與維修手冊 -衛教手冊與宣傳手冊 【課程師資】 水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 姚南光CEO-臺灣大學電機博士 苗羅華博士-臺灣大學生化博士 吳志文博士-交通大學機械博士 <依課程講授前後排序> 【上課時數】 18 小時 【上課地點】 新竹市光復路二段101號研發大樓 【主辦單位】 財團法人自強工業科學基金會 【課程費用】 6300元 【超值優惠】 ‧VIP企業會員價：VIP企業會員可享優惠價格 (按我) ‧會員優惠價：會員於開課前七天完成報名繳費者可享會員優惠價 6000 元 ‧會員紅利折抵：本課程歡迎使用紅利折抵，最高可使用 300 點 【諮詢專線】 03-5735521 #3232 羅小姐 [email protected] 【學員須知】 報名與繳費方法｜常見問題與解決｜會員紅利積點活動辦法 【注意事項】 1.若遇不可預測之突發因素，基金會保有相關課程調整、取消及講師之變動權。 2.無紙化環境，輕鬆減碳救地球，即日起16小時以上課程結業證書改以電子方式提供。 3.使用VIP廠商優惠之學員，上課當日報到時須查核該公司識別證(相關證明資料)。 4.會員紅利折抵限以原價或會員優惠價再折抵，其他方案不適用。 5.課前請詳閱簡章之課程內容或利用課程諮詢電話，上課前兩工作日因故退訓，本基金會 酌收原訂課程費之 1/10 作為行政手續費，課程開課後恕不與退費或轉課。 6.課程嚴禁旁聽，亦不可攜眷參與。 歡迎自行轉載 ------------------------------------------------------------------------------ 充電會版位址如下： PTT→分組討論區→生活娛樂館→Life_Plan 人生→Refresh【充電板】─終身學習 ------------------------------------------------------------------------------ --

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