【课程名称】 医疗器材商品化实务课程 【课程代码】 02B324 【上课时间】 2013/06/22(六)-2013/07/06(六)，共三周，09:00-16:00 ，共18小时 【课程主旨】 医疗器材因牵涉之法规及智权错综复杂，其商品化之高门槛总是令人畏惧三 分，本课程将以 ISO13485 品质系统为主轴，从产品定义谈起，讨论产品原 型制作、工业设计、样品认可、工程试作、风险管理、验证确效到先导试量 产之中高阶医疗器材商品化过程，并穿插实际案例及相关法规标准做说明， 内容着重实务经验与执行技巧，期待本报告能拉近研究端与产业端的距离， 促成更多优质的医疗器材产品量产上市。 【课程大纲】 1.轻松撰写品质文件 ISO 13485 -商品化四阶段 P1~P4 -设计输入、输出文件 -风险管理、验证、确效文件 -生产计画、测试报告文件 -审查纪录与认证文件 2.寻找适用的法规、指令及采认标准 -竞品分析 predicate device -水平标准：60601-1-X… -垂直标准：10079, 15197… -生物相容验证 10993 -灭菌与包材 11135, 11607 3.千锤百链的原型制作 -分进合击制作原型产品 -验证与确效平台 V&V platform -可使用性测试Usability test -工程与工业设计ID磨合 4.从设计迈向量产的生产计画 -生产流程规划与产线建置 -M BOM 架阶与物料规划 -生产标准作业流程 SOP -品管计画 IQC, IPQC, OQC -生产风险管理 P-FMEA 5.不可厌其烦的风险管理 -ISO14971+ IEC 60601-1 3rd -风险管理政策、计画、手法 -风险分析、评估、控制、报告 -验证与确效表 V&V plan -可追溯性 Traceability 6.恰如其分的仿单制作 -仿单与风险管理 ISO14971 -仿单与采认标准 IEC 60601-1 -标示Labeling 与包装Packaging -操作手册与维修手册 -卫教手册与宣传手册 【课程师资】 水狸工场 (医疗器材商品化服务团队) 姚南光CEO-台湾大学电机博士 苗罗华博士-台湾大学生化博士 吴志文博士-交通大学机械博士 <依课程讲授前後排序> 【上课时数】 18 小时 【上课地点】 新竹市光复路二段101号研发大楼 【主办单位】 财团法人自强工业科学基金会 【课程费用】 6300元 【超值优惠】 ‧VIP企业会员价：VIP企业会员可享优惠价格 (按我) ‧会员优惠价：会员於开课前七天完成报名缴费者可享会员优惠价 6000 元 ‧会员红利折抵：本课程欢迎使用红利折抵，最高可使用 300 点 【谘询专线】 03-5735521 #3232 罗小姐 [email protected] 【学员须知】 报名与缴费方法｜常见问题与解决｜会员红利积点活动办法 【注意事项】 1.若遇不可预测之突发因素，基金会保有相关课程调整、取消及讲师之变动权。 2.无纸化环境，轻松减碳救地球，即日起16小时以上课程结业证书改以电子方式提供。 3.使用VIP厂商优惠之学员，上课当日报到时须查核该公司识别证(相关证明资料)。 4.会员红利折抵限以原价或会员优惠价再折抵，其他方案不适用。 5.课前请详阅简章之课程内容或利用课程谘询电话，上课前两工作日因故退训，本基金会 酌收原订课程费之 1/10 作为行政手续费，课程开课後恕不与退费或转课。 6.课程严禁旁听，亦不可携眷参与。 欢迎自行转载 ------------------------------------------------------------------------------ 充电会版位址如下： PTT→分组讨论区→生活娱乐馆→Life_Plan 人生→Refresh【充电板】─终身学习 ------------------------------------------------------------------------------ --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 140.114.38.250