邁向國際藥廠PIC/S GMP確效及稽查實務班 ☆課程代碼:00B301 ☆課程主旨:為提升國產藥品之競爭力且加速進入國際市場，國內藥廠除了須提升藥品品 質、加強國際化的管理之外，亦須通過「國際藥廠稽查公約組織」(PIC/S)會 員國家所採用的同一套GMP相互認證制度。此次課程特點結合PIC/S GMP確效 之重點亦邀請國內通過PIC/S GMP查核之標竿藥廠分享稽查實務經驗以協助廠 商透過實務經驗分享以通盤了解稽查之重點及準備方向。 ☆課程特色:實務與理論並行 提昇您的競爭力 ☆課程大綱: ※分析方法確效 <中國化學製藥 吳益三經理> 　 分析方法確效注意事項 　 分析方法確效驗證項目 　 分析方法確效作業實務 　 討論 ※清潔方法確效 <中國化學製藥 蔡國漳協理> 　 清潔確效基本觀念(PIC/S) 　清潔確效計畫書內容 　清潔確效實務 　 清潔確效失敗案例 ※稽查實務分享(一) <永信製藥 品保處 林經理> 　 PIC/S 查核申請應準備資料 　 簡報資料 　 支援系統查核重點 　 注射劑查核重點 　 固型製劑查核重點 　 品質管制查核 　 討論 　 ※稽查實務分享(二) <東洋藥廠 PIC/S GMP內部專任講師> 查核六大系統 　 事前準備要項/簡報內容/行程安排/資料準備 　 各部門主要工作職責 　查廠時應對技巧/態度 　缺失回覆要領 　其它注意事項 ※無菌製程確效與環境監控 <聯亞生技開發股份有限公司 吳百豐副總> 　無菌操作觀念概述 　製造與流程管控 　廠房設計與考量 　無菌作業人員管控 　空氣潔淨系統設計與考量 　品質保証系統之要求 　無菌環境監控作業 ☆課程費用:6,300 ☆上課時數:18小時 ☆上課時間:2011/01/09(日)、2011/01/14(五)、2011/01/16(日)，共三週，09:00~16:00 ☆上課地點:新竹市光復路二段101號 研發大樓 ☆客服專線:03-5735521#3232 羅小姐 [email protected] ☆備 註:1.會員於開課七日前(含)報名並完成繳費，可享會員優惠價6,000元 2.可使用紅利點數上限300點 3.學費可累積紅利點數 4.學費含稅、講義及便當 ☆詳細課程內容請至:http://edu.tcfst.org.tw/query_coursedetail.asp?courseidori=00B301&tcfst=yes 歡迎自行轉載 ------------------------------------------------------------------------------ 充電會版位址如下： PTT→分組討論區→生活娛樂館→Life_Plan 人生→Refresh【充電板】─終身學習 ------------------------------------------------------------------------------ --

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