迈向国际药厂PIC/S GMP确效及稽查实务班 ☆课程代码:00B301 ☆课程主旨:为提升国产药品之竞争力且加速进入国际市场，国内药厂除了须提升药品品 质、加强国际化的管理之外，亦须通过「国际药厂稽查公约组织」(PIC/S)会 员国家所采用的同一套GMP相互认证制度。此次课程特点结合PIC/S GMP确效 之重点亦邀请国内通过PIC/S GMP查核之标竿药厂分享稽查实务经验以协助厂 商透过实务经验分享以通盘了解稽查之重点及准备方向。 ☆课程特色:实务与理论并行 提昇您的竞争力 ☆课程大纲: ※分析方法确效 <中国化学制药 吴益三经理> 　 分析方法确效注意事项 　 分析方法确效验证项目 　 分析方法确效作业实务 　 讨论 ※清洁方法确效 <中国化学制药 蔡国漳协理> 　 清洁确效基本观念(PIC/S) 　清洁确效计画书内容 　清洁确效实务 　 清洁确效失败案例 ※稽查实务分享(一) <永信制药 品保处 林经理> 　 PIC/S 查核申请应准备资料 　 简报资料 　 支援系统查核重点 　 注射剂查核重点 　 固型制剂查核重点 　 品质管制查核 　 讨论 　 ※稽查实务分享(二) <东洋药厂 PIC/S GMP内部专任讲师> 查核六大系统 　 事前准备要项/简报内容/行程安排/资料准备 　 各部门主要工作职责 　查厂时应对技巧/态度 　缺失回覆要领 　其它注意事项 ※无菌制程确效与环境监控 <联亚生技开发股份有限公司 吴百丰副总> 　无菌操作观念概述 　制造与流程管控 　厂房设计与考量 　无菌作业人员管控 　空气洁净系统设计与考量 　品质保证系统之要求 　无菌环境监控作业 ☆课程费用:6,300 ☆上课时数:18小时 ☆上课时间:2011/01/09(日)、2011/01/14(五)、2011/01/16(日)，共三周，09:00~16:00 ☆上课地点:新竹市光复路二段101号 研发大楼 ☆客服专线:03-5735521#3232 罗小姐 [email protected] ☆备 注:1.会员於开课七日前(含)报名并完成缴费，可享会员优惠价6,000元 2.可使用红利点数上限300点 3.学费可累积红利点数 4.学费含税、讲义及便当 ☆详细课程内容请至:http://edu.tcfst.org.tw/query_coursedetail.asp?courseidori=00B301&tcfst=yes 欢迎自行转载 ------------------------------------------------------------------------------ 充电会版位址如下： PTT→分组讨论区→生活娱乐馆→Life_Plan 人生→Refresh【充电板】─终身学习 ------------------------------------------------------------------------------ --

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