流感疫苗製造與品質檢測 http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/2009/bio_09_001.htm 新流感疫情發燒，一周爆增15000例，世衛更預估全球可能20億人感染，專家認為遏阻 蔓延最有效方式為施打疫苗。需求量應為人口之30%，因此產量為預防之瓶頸。流感疫苗 類型有二：去活性與減毒性疫苗，製造方式分為傳統雞胚或細胞(含基因)工程。 傳統使用雞胚培養病毒係自1930年代即開始至今，確定培製疫苗的種株(master)病毒 注入雞胚中，純化蛋白完成疫苗，最後通過無菌檢驗及人體試驗，完成疫苗製造 (見圖一)。 H1N1之流感種株如大陸：北京科興、華蘭生物等取自英國A型H1N1流感毒株(NYMCX179A)； 國光生技取自紐約NYMC種株等。 而且，以雞胚製造之疫苗並無法施打在對雞蛋過敏的人身上。 目前，採用細胞(基因)工程製造新流感疫苗，即可避開過敏原問題。 細胞(基因)工程製造，則分取流感病毒株HA及NA基因及另一流感病毒株其他6個基因質體， 植入細胞培養。質體基因依照設定製造預期流感病毒株，經純化過程製成疫苗(圖二)。 細胞製造技術如荷蘭Crucell公司PER.C6細胞(人類視網膜細胞)培養及 美國百特公司Vero細胞(非洲綠猴腎細胞)培養，特點在複製主成份活性物質能力佳， 無須用動物培養，具高產量特質且可縮短製程降低製造成本。 去活性疫苗是流感疫苗類型之一，主要將病毒顆粒固定後， 透過被固定結構表面蛋白質來激活免疫力產生抗體，讓病毒無法繁殖。 目前，以此種疫苗占絕大多數。另一種疫苗是減毒性疫苗，以改造病毒毒性或者 透過改變溫度，使疫苗株對人體不具毒性，透過接種減毒疫苗在人體內繁殖， 達到刺激免疫力效果(圖三)。兩者差異見表一：去活性與減毒性疫苗製程差異。 流感疫苗要有效與安全，綜合主要之步驟包括： (1)篩選病毒株。從病毒感染者樣本中篩選出適合生產疫苗的毒株，並確保它能完全代表 流行病毒抗原特性，且具有較強生長能力。 (2)疫苗研製。取得疫苗毒株後，進行大量病毒培養、收取病毒液、進行純化、鑑定 等步驟製成病毒疫苗原液，加入定量佐劑[使用Al(OH)3]後分裝， 製成臨床前評估疫苗。 (3)臨床前評估。對疫苗進行理化生物學檢測，確定疫苗抗原含量等符合設計要求。 (4)人體臨床試驗。由志願者接種疫苗後評估效價和安全性，確保疫苗對接種人群具有 安全保護力。 經過嚴謹製造評估試驗，確保流感疫苗兼具安全與有效性，經衛生主管單位審查通過後 就能量產上市。 以往所製造的流感疫苗為季節性流感疫苗，各廠皆依WHO建議選擇 注射病毒之混合疫苗，但H1N1流感疫苗為今防疫之新產品，因此疫苗之安全、有效 更為各界所重視。 ------------------- 關於前陣子新聞提到的病毒疫苗 給大家參考 連結點進去有圖表可以看....如果你看得懂的話 -- 自幼家貧 既無嗜好 不學無術 亦無專長 唯打翻茶杯 或飲料罐 或新鮮屋 不乏瓶水 亦有碗麵 鋁鐵生熟不銹鋼 大小利樂錫箔包 有色無色玻璃 軟殼硬殼塑膠 凡立不曾未倒 寸地無一免溼 初時心喜 觸翻熱湯而後敗興 久之或憂 撞倒汽水反得釋然 本為一時之誤 積久成習 偶一為之 還傲世中無雙 故以為好 便作所長 因姓黃，自號「掐倒黃」 --

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