流感疫苗制造与品质检测 http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/2009/bio_09_001.htm 新流感疫情发烧，一周爆增15000例，世卫更预估全球可能20亿人感染，专家认为遏阻 蔓延最有效方式为施打疫苗。需求量应为人口之30%，因此产量为预防之瓶颈。流感疫苗 类型有二：去活性与减毒性疫苗，制造方式分为传统鸡胚或细胞(含基因)工程。 传统使用鸡胚培养病毒系自1930年代即开始至今，确定培制疫苗的种株(master)病毒 注入鸡胚中，纯化蛋白完成疫苗，最後通过无菌检验及人体试验，完成疫苗制造 (见图一)。 H1N1之流感种株如大陆：北京科兴、华兰生物等取自英国A型H1N1流感毒株(NYMCX179A)； 国光生技取自纽约NYMC种株等。 而且，以鸡胚制造之疫苗并无法施打在对鸡蛋过敏的人身上。 目前，采用细胞(基因)工程制造新流感疫苗，即可避开过敏原问题。 细胞(基因)工程制造，则分取流感病毒株HA及NA基因及另一流感病毒株其他6个基因质体， 植入细胞培养。质体基因依照设定制造预期流感病毒株，经纯化过程制成疫苗(图二)。 细胞制造技术如荷兰Crucell公司PER.C6细胞(人类视网膜细胞)培养及 美国百特公司Vero细胞(非洲绿猴肾细胞)培养，特点在复制主成份活性物质能力佳， 无须用动物培养，具高产量特质且可缩短制程降低制造成本。 去活性疫苗是流感疫苗类型之一，主要将病毒颗粒固定後， 透过被固定结构表面蛋白质来激活免疫力产生抗体，让病毒无法繁殖。 目前，以此种疫苗占绝大多数。另一种疫苗是减毒性疫苗，以改造病毒毒性或者 透过改变温度，使疫苗株对人体不具毒性，透过接种减毒疫苗在人体内繁殖， 达到刺激免疫力效果(图三)。两者差异见表一：去活性与减毒性疫苗制程差异。 流感疫苗要有效与安全，综合主要之步骤包括： (1)筛选病毒株。从病毒感染者样本中筛选出适合生产疫苗的毒株，并确保它能完全代表 流行病毒抗原特性，且具有较强生长能力。 (2)疫苗研制。取得疫苗毒株後，进行大量病毒培养、收取病毒液、进行纯化、监定 等步骤制成病毒疫苗原液，加入定量佐剂[使用Al(OH)3]後分装， 制成临床前评估疫苗。 (3)临床前评估。对疫苗进行理化生物学检测，确定疫苗抗原含量等符合设计要求。 (4)人体临床试验。由志愿者接种疫苗後评估效价和安全性，确保疫苗对接种人群具有 安全保护力。 经过严谨制造评估试验，确保流感疫苗兼具安全与有效性，经卫生主管单位审查通过後 就能量产上市。 以往所制造的流感疫苗为季节性流感疫苗，各厂皆依WHO建议选择 注射病毒之混合疫苗，但H1N1流感疫苗为今防疫之新产品，因此疫苗之安全、有效 更为各界所重视。 ------------------- 关於前阵子新闻提到的病毒疫苗 给大家参考 连结点进去有图表可以看....如果你看得懂的话 -- 自幼家贫 既无嗜好 不学无术 亦无专长 唯打翻茶杯 或饮料罐 或新鲜屋 不乏瓶水 亦有碗面 铝铁生熟不锈钢 大小利乐锡箔包 有色无色玻璃 软壳硬壳塑胶 凡立不曾未倒 寸地无一免湿 初时心喜 触翻热汤而後败兴 久之或忧 撞倒汽水反得释然 本为一时之误 积久成习 偶一为之 还傲世中无双 故以为好 便作所长 因姓黄，自号「掐倒黄」 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc) ◆ From: 118.231.80.61 ※ 编辑: oodh 来自: 118.231.80.61 (09/12 01:20)