※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1InPFs0v ] 作者: fjubiology (製藥小工人) 看板: Gossiping 標題: Re: [新聞] 藥品「3同」政策 立委籲暫緩 時間: Fri Jan 3 00:29:39 2014 ※ 引述《skn60694 (入聲)》之銘言： : 1.媒體來源: : 台灣醒報 (2014-01-02 21:01) 【台灣醒報記者李昀澔台北報導】 : 2.完整新聞標題/內文: : 藥品「3同」政策 立委籲暫緩 : 健保署原定2014年4月1日起實施藥品「3同」政策，立委要求暫緩。健保署將針對給付超 : 過15年的藥品，實施「同成分」、「同品質」及「同價格」的3同政策，立委擔心醫院換 : 藥潮影響民眾用藥權益，要求健保署近日內舉辦公聽會後再決定是否實施新制。健保署長 : 黃三桂回應，民眾對3同政策要有信心。 : 原廠藥專利期屆滿後，其他藥廠就可以製造並販售相同主成分的學名藥，而根據《健保法 : 》第46條規範，健保署也會逐步調降原廠藥價格。衛福部在2013年10月公布「全民健保藥 : 品價格調整作業辦法」，其中針對已超出專利期，且健保給付超過15年的原廠藥，若與通 : 過國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證的進口藥或國產藥屬於同成分及同品質，就要 : 訂定同價格的「3同」政策。 : 【恐影響藥品市場】 : 立委蘇清泉質疑，若3同政策上路後，原廠藥利潤下降，導致進口商「跑光光」，民眾恐 : 只剩國產學名藥能選擇。食管署長葉明功解釋，原廠藥市占率原有6至8成，部分業者評估 : 降價後會降到4至5成，因此對3同政策頗有微詞，但他個人認為「這個狀況不太可能發生 : 」。健保署長黃三桂則表示，新加坡及韓國都是專利期一過就直接降價，台灣健保15年的 : 價格保護期「夠長了」。 : 民間監督健保聯盟發言人滕西華認為，食管署在2015年才會全面實施藥品必須標示主成分 : 外的「賦形劑」成分，在2019年才要實施藥品原料履歷管制，因此3同政策至少應該等到 : 2019年再上路，否則如何保障民眾用藥安全。葉明功強調，許多國內藥廠都已建立完整原 : 料履歷，國產學名藥絕對有品質保證。 : 【用藥品質疑慮】 : 立委陳歐珀表示，3同政策最大的瑕疵，在於只考量健保給付的藥價，卻未計算藥商製造 : 的成本，直指成本不同卻硬性規定價格相同之舉，不符市場機制，更有違健保精神。立委 : 江惠貞則引述台大醫院心臟內科主治醫師王宗道的意見認為，3同政策恐導致單一顆藥的 : 價格下降，民眾卻必須吃更多顆藥，才有同等藥效的情況發生，因此要求健保署暫緩新制 : 上路，並在1個月內召開公聽會。 : 黃三桂指出，國內藥廠已全面實施PIC/S認證，推動3同政策也是因為對國產學名藥品質有 : 信心；滕西華質疑，食管署日前公告未如實申報就自行變更賦形劑的藥廠，就有9家通過 : PIC/S認證，如何能讓人相信「實施3同的時機已經成熟」。 我們應該問的是，TFDA在稽查的時候為什麼會讓相關的廠商通過PIC/S認證!? TFDA應加強 的是後續持續稽核的動作，人力不夠就要補，而不是到最後自表甚至表到廠商。標示藥品 之賦形劑總類在美日歐都是行之有年的，說真的我也搞不清楚為何現在台灣才實施?但是 有實施總比沒實施好。其實原料履歷管制一般藥廠都有做，重點是當更換同一原料的製造 廠時，風險評估廠商是否有做?TFDA是否有一套相關的報備方式。這部分可以參考美歐法 規。光化學製造管制的文件審核是否足夠?處方的開發過程是否有納入文件審核內?領證前 的到廠實地稽核是否有考慮執行?而不是只坐在辦公室前審閱文件。如果TFDA落實PIC/S ICH相關規範，同時拉高廠商查驗登記的門檻，藥證變得不好發，這樣對藥價或有些幫助。 美國市場原廠藥只要是學名藥核准上市，藥價掉得更快，可能只剩原本的1/3。如果超過 兩家以上的藥證通過，進入的是價格戰，五家以上就別玩了。台灣的藥廠那麼多藥證也多 如牛毛，所以之間的競爭更是激烈。我不贊成同藥品同藥價，更不贊成有那麼多的藥證。 不過只要你政府訂好遊戲規則，廠商會叫，但是如果無法UPGRADE，勢必要退出市場。藥 價自然會穩定，別動不動就拿原廠退出台灣市場來威脅。別動不動說學名藥比原廠藥不好 。雖然大部分是事實，要吃好的藥不如就自費吧。說大陸與印度的原料不好，都用國際公 訂書檢驗合格了，你能怎麼說。大陸審核學名藥的方式是經過控管的，學名藥申請大約3 到5年才上市，第二家學名藥廠以上申請藥證，就管制，以避免藥價跌落太快。以許可以 參考。查驗登記批規定做個三批，加速安定性放個六個月，處方研究報告撰寫。這都是 卡關的方式。製造商能降低成本是礙到你了，只要你把遊戲規則訂清楚，我能在法規的 規範下生產出合格的產品，那又有何不可。 以上 : 3.新聞連結: : http://news.sina.com.tw/article/20140102/11497491.html : 4.備註: -- 織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」 豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」 德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」 --

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