※ [本文转录自 Gossiping 看板 #1InPFs0v ] 作者: fjubiology (制药小工人) 看板: Gossiping 标题: Re: [新闻] 药品「3同」政策 立委吁暂缓 时间: Fri Jan 3 00:29:39 2014 ※ 引述《skn60694 (入声)》之铭言： : 1.媒体来源: : 台湾醒报 (2014-01-02 21:01) 【台湾醒报记者李昀澔台北报导】 : 2.完整新闻标题/内文: : 药品「3同」政策 立委吁暂缓 : 健保署原定2014年4月1日起实施药品「3同」政策，立委要求暂缓。健保署将针对给付超 : 过15年的药品，实施「同成分」、「同品质」及「同价格」的3同政策，立委担心医院换 : 药潮影响民众用药权益，要求健保署近日内举办公听会後再决定是否实施新制。健保署长 : 黄三桂回应，民众对3同政策要有信心。 : 原厂药专利期届满後，其他药厂就可以制造并贩售相同主成分的学名药，而根据《健保法 : 》第46条规范，健保署也会逐步调降原厂药价格。卫福部在2013年10月公布「全民健保药 : 品价格调整作业办法」，其中针对已超出专利期，且健保给付超过15年的原厂药，若与通 : 过国际医药品稽查协约组织（PIC/S）认证的进口药或国产药属於同成分及同品质，就要 : 订定同价格的「3同」政策。 : 【恐影响药品市场】 : 立委苏清泉质疑，若3同政策上路後，原厂药利润下降，导致进口商「跑光光」，民众恐 : 只剩国产学名药能选择。食管署长叶明功解释，原厂药市占率原有6至8成，部分业者评估 : 降价後会降到4至5成，因此对3同政策颇有微词，但他个人认为「这个状况不太可能发生 : 」。健保署长黄三桂则表示，新加坡及韩国都是专利期一过就直接降价，台湾健保15年的 : 价格保护期「够长了」。 : 民间监督健保联盟发言人滕西华认为，食管署在2015年才会全面实施药品必须标示主成分 : 外的「赋形剂」成分，在2019年才要实施药品原料履历管制，因此3同政策至少应该等到 : 2019年再上路，否则如何保障民众用药安全。叶明功强调，许多国内药厂都已建立完整原 : 料履历，国产学名药绝对有品质保证。 : 【用药品质疑虑】 : 立委陈欧珀表示，3同政策最大的瑕疵，在於只考量健保给付的药价，却未计算药商制造 : 的成本，直指成本不同却硬性规定价格相同之举，不符市场机制，更有违健保精神。立委 : 江惠贞则引述台大医院心脏内科主治医师王宗道的意见认为，3同政策恐导致单一颗药的 : 价格下降，民众却必须吃更多颗药，才有同等药效的情况发生，因此要求健保署暂缓新制 : 上路，并在1个月内召开公听会。 : 黄三桂指出，国内药厂已全面实施PIC/S认证，推动3同政策也是因为对国产学名药品质有 : 信心；滕西华质疑，食管署日前公告未如实申报就自行变更赋形剂的药厂，就有9家通过 : PIC/S认证，如何能让人相信「实施3同的时机已经成熟」。 我们应该问的是，TFDA在稽查的时候为什麽会让相关的厂商通过PIC/S认证!? TFDA应加强 的是後续持续稽核的动作，人力不够就要补，而不是到最後自表甚至表到厂商。标示药品 之赋形剂总类在美日欧都是行之有年的，说真的我也搞不清楚为何现在台湾才实施?但是 有实施总比没实施好。其实原料履历管制一般药厂都有做，重点是当更换同一原料的制造 厂时，风险评估厂商是否有做?TFDA是否有一套相关的报备方式。这部分可以参考美欧法 规。光化学制造管制的文件审核是否足够?处方的开发过程是否有纳入文件审核内?领证前 的到厂实地稽核是否有考虑执行?而不是只坐在办公室前审阅文件。如果TFDA落实PIC/S ICH相关规范，同时拉高厂商查验登记的门槛，药证变得不好发，这样对药价或有些帮助。 美国市场原厂药只要是学名药核准上市，药价掉得更快，可能只剩原本的1/3。如果超过 两家以上的药证通过，进入的是价格战，五家以上就别玩了。台湾的药厂那麽多药证也多 如牛毛，所以之间的竞争更是激烈。我不赞成同药品同药价，更不赞成有那麽多的药证。 不过只要你政府订好游戏规则，厂商会叫，但是如果无法UPGRADE，势必要退出市场。药 价自然会稳定，别动不动就拿原厂退出台湾市场来威胁。别动不动说学名药比原厂药不好 。虽然大部分是事实，要吃好的药不如就自费吧。说大陆与印度的原料不好，都用国际公 订书检验合格了，你能怎麽说。大陆审核学名药的方式是经过控管的，学名药申请大约3 到5年才上市，第二家学名药厂以上申请药证，就管制，以避免药价跌落太快。以许可以 参考。查验登记批规定做个三批，加速安定性放个六个月，处方研究报告撰写。这都是 卡关的方式。制造商能降低成本是碍到你了，只要你把游戏规则订清楚，我能在法规的 规范下生产出合格的产品，那又有何不可。 以上 : 3.新闻连结: : http://news.sina.com.tw/article/20140102/11497491.html : 4.备注: -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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