華視新聞 2010/12/15 19:41 兩岸網記者劉曉霞 台北 http://news.cts.com.tw/cnyes/money/201012/201012150631633.html 兩岸醫藥衛生協議預定將在第6次江陳會簽署，醫藥、生技業界最為關切新藥等登陸 手續簡化部分，據協商官員表示，雖然無法立刻落實、生效，不過這次醫藥衛生協議 等於是先開源頭，搭起友誼的橋梁，將在協議中明定兩岸醫藥產業一年多次定期檢視 ，以全力加快速度，推動兩岸醫藥產業合作。 由於各國對於醫藥產業核發許可證視為各國主權，台灣醫藥廠商研發新藥即便在台灣 、美國或歐盟等取得許可證，確認可在台、美等地核可上市後，若要在大陸上市，卻 還得重新在大陸完成臨床試驗等程序，曠日廢時。衛生署指出，這次簽署兩岸醫藥衛 生協議，將會推動新藥臨床試驗，縮短藥物研發期程。 不過衛生署食品藥物管理局局長康照洲指出，協議中不會明文規定，未來兩岸新藥研 發程序或是取得許可認證將縮短到多少年等細節，不過未來仍會朝加快兩岸新藥、化 妝品、健康食品、醫藥器材認可這個方向推動。換句話說，即便是簽署兩岸醫藥衛生 協議，也無法立刻協助廠商解決在大陸新藥、化妝品、健康食品或醫藥器材上市所需 花費時程。 康照洲指出，雖然協議不會明定新藥上市縮短時程，不過簽署協議後，兩岸衛生醫療 部門將會加強往來，定期review(檢視)，他指出，兩岸食品安全協議簽署後，兩岸衛 生部門1年3次定期開會，他相信醫藥衛生協議簽署後，將會有1年多次比簽署食品衛 生後接觸更頻繁。 至於未來實質規定兩岸醫藥認證、許可等實質問題，康照洲說，不排除以備忘錄形式 簽署。 面對業者批評，這次醫藥衛生協議過於空泛，不符預期。經濟部官員解釋，醫藥衛生 協議等於替兩岸衛生部門先開源頭，連結兩岸衛生部門，搭起友誼橋梁，不然過去業 者要求，兩岸衛生部門沒有在高層授權下，也無法聯繫，解決業者問題，藉此協議兩 岸醫藥產業將會開啟合作大門。 康照洲指出，由於全球正在推動醫藥法規協和化(大陸用語，台灣稱"法規調和")，目 前歐、美亞這塊，韓國、日本和中國最近也對協和化部分展開協商，最終目標是相互 認可，也就是未來A國廠商研發新藥或醫療產品取得A國認可後，就能在北亞地區銷售 ，台灣不希望被排除在外，也將藉此和北亞區取得合作。 不過外界也憂慮，一旦推動兩岸臨床試驗合作後，是否會有關鍵技術外流問題？康照 洲說，不會有敏感技術外流，臨床實驗分3階段，最後1階段是人體試驗，不過因為台 灣樣本數少，大陸和台灣人種相同，只會在大陸尋找臨床試驗基地，進行人體試驗。 至於是否會指定臨床試驗基地互相認可？康照洲說，這次不會談到，未來後續協商時 將會再討論。(記者：劉曉霞) --

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