华视新闻 2010/12/15 19:41 两岸网记者刘晓霞 台北 http://news.cts.com.tw/cnyes/money/201012/201012150631633.html 两岸医药卫生协议预定将在第6次江陈会签署，医药、生技业界最为关切新药等登陆 手续简化部分，据协商官员表示，虽然无法立刻落实、生效，不过这次医药卫生协议 等於是先开源头，搭起友谊的桥梁，将在协议中明定两岸医药产业一年多次定期检视 ，以全力加快速度，推动两岸医药产业合作。 由於各国对於医药产业核发许可证视为各国主权，台湾医药厂商研发新药即便在台湾 、美国或欧盟等取得许可证，确认可在台、美等地核可上市後，若要在大陆上市，却 还得重新在大陆完成临床试验等程序，旷日废时。卫生署指出，这次签署两岸医药卫 生协议，将会推动新药临床试验，缩短药物研发期程。 不过卫生署食品药物管理局局长康照洲指出，协议中不会明文规定，未来两岸新药研 发程序或是取得许可认证将缩短到多少年等细节，不过未来仍会朝加快两岸新药、化 妆品、健康食品、医药器材认可这个方向推动。换句话说，即便是签署两岸医药卫生 协议，也无法立刻协助厂商解决在大陆新药、化妆品、健康食品或医药器材上市所需 花费时程。 康照洲指出，虽然协议不会明定新药上市缩短时程，不过签署协议後，两岸卫生医疗 部门将会加强往来，定期review(检视)，他指出，两岸食品安全协议签署後，两岸卫 生部门1年3次定期开会，他相信医药卫生协议签署後，将会有1年多次比签署食品卫 生後接触更频繁。 至於未来实质规定两岸医药认证、许可等实质问题，康照洲说，不排除以备忘录形式 签署。 面对业者批评，这次医药卫生协议过於空泛，不符预期。经济部官员解释，医药卫生 协议等於替两岸卫生部门先开源头，连结两岸卫生部门，搭起友谊桥梁，不然过去业 者要求，两岸卫生部门没有在高层授权下，也无法联系，解决业者问题，藉此协议两 岸医药产业将会开启合作大门。 康照洲指出，由於全球正在推动医药法规协和化(大陆用语，台湾称"法规调和")，目 前欧、美亚这块，韩国、日本和中国最近也对协和化部分展开协商，最终目标是相互 认可，也就是未来A国厂商研发新药或医疗产品取得A国认可後，就能在北亚地区销售 ，台湾不希望被排除在外，也将藉此和北亚区取得合作。 不过外界也忧虑，一旦推动两岸临床试验合作後，是否会有关键技术外流问题？康照 洲说，不会有敏感技术外流，临床实验分3阶段，最後1阶段是人体试验，不过因为台 湾样本数少，大陆和台湾人种相同，只会在大陆寻找临床试验基地，进行人体试验。 至於是否会指定临床试验基地互相认可？康照洲说，这次不会谈到，未来後续协商时 将会再讨论。(记者：刘晓霞) --

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