提出幾點個人的知識分享討論: 1. 學名藥有沒有臨床試驗? 有。除了BA/BE之外還有人會去做 Efficacy 的 臨床試驗；目的在提高競爭對手門檻。 2. 學名藥一定不會比原廠好? 錯~ 2-1: 很多藥廠，尤其在台灣，有很多製劑廠，透過新的劑型研發，可以 達到比原廠藥更好的 PK profile；輔以有效性臨床試驗，結果是會 比原廠好的；新的劑型本身亦可申請專利；但他是學名藥，在台灣的 給付機制之下，怎麼樣都是原廠廉價；這間接的抑制製劑廠開發意願； 當然如果著眼於全球市場，那就是另一回事了。 2-2: 其他不明因素。有醫師或藥師有反應過，某些病人用某廠牌的 學名藥有效，用原廠反而效果不好。原因不明，但各學名藥廠 本身的劑型設計也許會有影響。 3. 關於臨床試驗: 新藥的臨床試驗跟BA/BE及學名藥有效性的臨床試驗是 完全不同的世界；價錢、監測項目都差很多，不是"臨床試驗"一個辭帶 過去就沒了~ 4. USPTO 對於藥品在專利期限內獨賣有特殊規定。原開發廠本身在申請專利 時都是以 minimun data 去申請；但是在專利將過期前，可以將原開發廠 的 know how 進一步闡明，這樣可以得到一年的獨賣權 extension；但以 一次為限。 學名藥跟原廠藥誰優誰劣? 原開發廠在新藥開發的過程中承擔的風險，因為 大家都知道風險很高，所以原開發廠內有很謹慎的風險評估與控管的策略； 因為 play big, 所以金額很高，但是賺也賺很大~ 實際上承擔的風險並不是 孤注一擲。 --

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