提出几点个人的知识分享讨论: 1. 学名药有没有临床试验? 有。除了BA/BE之外还有人会去做 Efficacy 的 临床试验；目的在提高竞争对手门槛。 2. 学名药一定不会比原厂好? 错~ 2-1: 很多药厂，尤其在台湾，有很多制剂厂，透过新的剂型研发，可以 达到比原厂药更好的 PK profile；辅以有效性临床试验，结果是会 比原厂好的；新的剂型本身亦可申请专利；但他是学名药，在台湾的 给付机制之下，怎麽样都是原厂廉价；这间接的抑制制剂厂开发意愿； 当然如果着眼於全球市场，那就是另一回事了。 2-2: 其他不明因素。有医师或药师有反应过，某些病人用某厂牌的 学名药有效，用原厂反而效果不好。原因不明，但各学名药厂 本身的剂型设计也许会有影响。 3. 关於临床试验: 新药的临床试验跟BA/BE及学名药有效性的临床试验是 完全不同的世界；价钱、监测项目都差很多，不是"临床试验"一个辞带 过去就没了~ 4. USPTO 对於药品在专利期限内独卖有特殊规定。原开发厂本身在申请专利 时都是以 minimun data 去申请；但是在专利将过期前，可以将原开发厂 的 know how 进一步阐明，这样可以得到一年的独卖权 extension；但以 一次为限。 学名药跟原厂药谁优谁劣? 原开发厂在新药开发的过程中承担的风险，因为 大家都知道风险很高，所以原开发厂内有很谨慎的风险评估与控管的策略； 因为 play big, 所以金额很高，但是赚也赚很大~ 实际上承担的风险并不是 孤注一掷。 --

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