作者diyalis (提油桶救火)
看板Pharmacy
標題Re: 原廠藥 vs. 學名藥
時間Sun Jul 4 08:39:33 2010
抱歉恕刪原文。
只針對學名藥有沒有可能比原廠藥好這一點發表我個人的看法。
單就BE試驗的體內血中濃度曲線來看，學名藥是有可能比原廠藥
好的。
舉例來說，某種緩釋劑型的原廠藥，它在體內的血中濃度是有二個
peak的，不過學名藥就有可能做出到達與原廠相同的最高血中濃度
後，維持此濃度很長一段時間，也就是說血中濃度比原廠藥還穩定，
而且BE試驗也是通過的狀況。
另一個例子，某種腸衣劑型，原廠藥在飯後服用的情況下，其AUC及
Cmax會比空腹服用的情況下低很多，代表在飯後服用藥效會較差。
(不過其仿單並未建議不要在飯後服用)
學名藥有可能做出在飯後及空腹體內吸收狀都差不多的處方，不過
礙於法規，學名藥還是要想辦法讓它的處方在飯後服用時，和原廠
一樣差，否則就無法通過BE試驗。
第三個例子，在做BE試驗時，原廠藥其不同個體間的變異性為50%，
學名藥只有30%，代表學名藥在體內的吸收相較於原廠藥穩定。
第四個例子，某原廠藥在血濃度曲線有2個小時的lag time，代表
在服藥後，二個小時後才開始產生效果。而學名藥可以做出沒有
lag time，但Cmax和AUC仍然與原廠相同的處方。
不過，即使以BE的pk數據來看，學名藥有可能比原廠藥好，這也
不能代表學名藥的療效一定比原廠好，因為沒有臨床試驗來佐證。
另外當然也有可能剛好相反，學名藥通過BE，但其體內吸收的
穩定性不如原廠。
在台灣，學名藥的品質會比較受質疑，可能是台灣的法規較不嚴謹，
某些小藥廠就有可能耍些小手段，讓原本不BE的處方變成BE，甚至
是發生前面版友提到的用原廠藥跟原廠藥做BE比對的離譜事情發生。
不過幾個規模較大的藥廠應該都有照規矩來走，相對其品質也比較
有保證。
若是在美國，其法規相對嚴謹，查廠也確實落實，因此美國的學名
藥相較於台灣的又更有保障一些。
以上是個人工作上所獲得的一些經驗，提供大家參考。
由於我不是藥學系出身，因此若上面說的有錯，請大家不吝指正。
謝謝。
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◆ From: 118.169.218.192
1F：→ oceanweaver:為什麼學名藥不也去做臨床試驗呢? 因為錢嗎 07/04 08:56
2F：→ diyalis:沒錯。臨床試驗的費用比起BE試驗多太多了。 07/04 08:57
3F：→ yasaq:真正在搞製藥的出來講怎麼反而沒人推 07/04 19:39
4F：推 ppoyi:學名藥廠推 07/04 20:17
5F：推 poliwise:推 07/04 22:56
6F：推 kcm:+1 07/04 23:47
7F：推 knightliu:我想問一下,台灣有幾家藥廠是真的有投入新藥開發的阿? 07/05 00:15
8F：→ knightliu:看起來大多都只是推出一樣的學名藥...然後銷價競爭... 07/05 00:17
9F：→ knightliu:要做也把品質做好阿...有時候看到藥的品質真的會搖頭 07/05 00:20
10F：→ knightliu:另外我也認同學名藥是有可能比原廠藥好的,畢竟原廠開發 07/05 00:23
11F：→ knightliu:後,若不是為了延長專利而去改變劑型製程,基本上應該不會 07/05 00:24
12F：→ knightliu:更好,但他廠在研發時的不同過程也有可能做成更好的成果 07/05 00:26
13F：推 smeliz:推舉例詳細 07/05 02:52
14F：推 RX110:推專業分析舉例 07/09 15:05