作者diyalis (提油桶救火)
看板Pharmacy
标题Re: 原厂药 vs. 学名药
时间Sun Jul 4 08:39:33 2010
抱歉恕删原文。
只针对学名药有没有可能比原厂药好这一点发表我个人的看法。
单就BE试验的体内血中浓度曲线来看，学名药是有可能比原厂药
好的。
举例来说，某种缓释剂型的原厂药，它在体内的血中浓度是有二个
peak的，不过学名药就有可能做出到达与原厂相同的最高血中浓度
後，维持此浓度很长一段时间，也就是说血中浓度比原厂药还稳定，
而且BE试验也是通过的状况。
另一个例子，某种肠衣剂型，原厂药在饭後服用的情况下，其AUC及
Cmax会比空腹服用的情况下低很多，代表在饭後服用药效会较差。
(不过其仿单并未建议不要在饭後服用)
学名药有可能做出在饭後及空腹体内吸收状都差不多的处方，不过
碍於法规，学名药还是要想办法让它的处方在饭後服用时，和原厂
一样差，否则就无法通过BE试验。
第三个例子，在做BE试验时，原厂药其不同个体间的变异性为50%，
学名药只有30%，代表学名药在体内的吸收相较於原厂药稳定。
第四个例子，某原厂药在血浓度曲线有2个小时的lag time，代表
在服药後，二个小时後才开始产生效果。而学名药可以做出没有
lag time，但Cmax和AUC仍然与原厂相同的处方。
不过，即使以BE的pk数据来看，学名药有可能比原厂药好，这也
不能代表学名药的疗效一定比原厂好，因为没有临床试验来佐证。
另外当然也有可能刚好相反，学名药通过BE，但其体内吸收的
稳定性不如原厂。
在台湾，学名药的品质会比较受质疑，可能是台湾的法规较不严谨，
某些小药厂就有可能耍些小手段，让原本不BE的处方变成BE，甚至
是发生前面版友提到的用原厂药跟原厂药做BE比对的离谱事情发生。
不过几个规模较大的药厂应该都有照规矩来走，相对其品质也比较
有保证。
若是在美国，其法规相对严谨，查厂也确实落实，因此美国的学名
药相较於台湾的又更有保障一些。
以上是个人工作上所获得的一些经验，提供大家参考。
由於我不是药学系出身，因此若上面说的有错，请大家不吝指正。
谢谢。
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※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc)
◆ From: 118.169.218.192
1F：→ oceanweaver:为什麽学名药不也去做临床试验呢? 因为钱吗 07/04 08:56
2F：→ diyalis:没错。临床试验的费用比起BE试验多太多了。 07/04 08:57
3F：→ yasaq:真正在搞制药的出来讲怎麽反而没人推 07/04 19:39
4F：推 ppoyi:学名药厂推 07/04 20:17
5F：推 poliwise:推 07/04 22:56
6F：推 kcm:+1 07/04 23:47
7F：推 knightliu:我想问一下,台湾有几家药厂是真的有投入新药开发的阿? 07/05 00:15
8F：→ knightliu:看起来大多都只是推出一样的学名药...然後销价竞争... 07/05 00:17
9F：→ knightliu:要做也把品质做好阿...有时候看到药的品质真的会摇头 07/05 00:20
10F：→ knightliu:另外我也认同学名药是有可能比原厂药好的,毕竟原厂开发 07/05 00:23
11F：→ knightliu:後,若不是为了延长专利而去改变剂型制程,基本上应该不会 07/05 00:24
12F：→ knightliu:更好,但他厂在研发时的不同过程也有可能做成更好的成果 07/05 00:26
13F：推 smeliz:推举例详细 07/05 02:52
14F：推 RX110:推专业分析举例 07/09 15:05