※ 引述《promptkimo (心的飛翔.....)》之銘言： : 有一次我做一個夢 : 夢到我學長跟我講說 : 他有一次碰到某個客人 要來買某個原廠藥 一次要買五十盒 : 因為我學長還沒開業之前曾跑過業務 認出那個客人[似乎]是某小學名藥廠的老闆 : 因此他大膽地推測[可能]買回去做通過某些B開頭的測試 : 然後我就醒了 : 真是一個讓我印象深刻的夢境 其實也不盡然，因為在開發學名藥時必須做CMC與或是BA/BE部分 有些藥，台灣只做CMC跟三個pH的溶離比對。溶離的f2值大於50基本上送審應該就沒有太 大問題。 有些要在台灣只做CMC跟三個pH的溶離比對。但是在US FDA他要求你做BA/BE試驗，如果BE 過了但是妳的f2並未達到50，審查委員還是會審准你的藥上市。因為妳的BE過了。溶離比 對是僅供參考。 有些藥台灣要你CMC跟三個pH的溶離比對加上BA/BE，此時BE過了，妳的藥查登也不會有太 大問題。 CMC部分就是化學製造管制標準書，你必須依照藥典規範來化驗原廠藥與你要查登的藥物 他的品質是否相等合乎藥典檢驗規格。在此部分用到的原廠藥我們都是在市面上購得，所 以一次買那麼多盒應該是要作BA/BE與CMC化驗用的。 會做三個pH溶離比對，主要是要看原廠藥與查登學名藥在不同pH下體外釋放的結果是否有 相似性。一般f2大於50即可。對於15分鐘內藥物釋放超過85%以上則不用計算f2。 US FDA有將藥物依據溶解與穿透程度分為四類: Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 1: High solubility, high permeability Class 2: Low solubility, high permeability Class 3: High solubility, low permeability Class 4: Low solubility, low permeability 業界與學界常常會有一個迷思，三個pH的溶離比對一定要過這樣才能投BE。 其實並不然，當你作多BE的時候你就會發現縱使我的三個pH的溶離比對過了，BE試驗還 是失敗。形成的原因很多種，例如對於難溶性藥物在作溶離試驗時會加入助溶劑，此試驗 條件乃是原廠根據他的溶離試驗所提供的。此條件保證你在這樣的溶液條件中，單位劑量 的藥物是可以完全被溶解的。很多時候學名藥的處方跟原廠並不完全相同，有時候原廠的 藥物他是有加入促進吸收劑，而妳的藥劑內沒有此項成分。當你在做體外溶離時，在一個 保證單位劑量的藥物會溶解溶媒內試驗，縱使你的溶離比對有多完美，去投BE你還是失敗 我曾經做過一個藥物，體外溶離釋放不盡相同，但是做BE...他還是過了 有些人會說BE過了畢竟也只是跟原廠的藥物藥效相同或是類似。 沒錯，真的就是這樣。藥物上市後會有個監試期，我想就是要監視藥物是否有不良反應。 前幾年FDA就抓到學名藥廠拿原廠藥來做BE，這種情況在台灣也發生過。 買原廠藥回來粉碎重打... 學名藥開發真是一條不歸路...... -- 織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」 豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」 德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」 --

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