※ 引述《promptkimo (心的飞翔.....)》之铭言： : 有一次我做一个梦 : 梦到我学长跟我讲说 : 他有一次碰到某个客人 要来买某个原厂药 一次要买五十盒 : 因为我学长还没开业之前曾跑过业务 认出那个客人[似乎]是某小学名药厂的老板 : 因此他大胆地推测[可能]买回去做通过某些B开头的测试 : 然後我就醒了 : 真是一个让我印象深刻的梦境 其实也不尽然，因为在开发学名药时必须做CMC与或是BA/BE部分 有些药，台湾只做CMC跟三个pH的溶离比对。溶离的f2值大於50基本上送审应该就没有太 大问题。 有些要在台湾只做CMC跟三个pH的溶离比对。但是在US FDA他要求你做BA/BE试验，如果BE 过了但是你的f2并未达到50，审查委员还是会审准你的药上市。因为你的BE过了。溶离比 对是仅供参考。 有些药台湾要你CMC跟三个pH的溶离比对加上BA/BE，此时BE过了，你的药查登也不会有太 大问题。 CMC部分就是化学制造管制标准书，你必须依照药典规范来化验原厂药与你要查登的药物 他的品质是否相等合乎药典检验规格。在此部分用到的原厂药我们都是在市面上购得，所 以一次买那麽多盒应该是要作BA/BE与CMC化验用的。 会做三个pH溶离比对，主要是要看原厂药与查登学名药在不同pH下体外释放的结果是否有 相似性。一般f2大於50即可。对於15分钟内药物释放超过85%以上则不用计算f2。 US FDA有将药物依据溶解与穿透程度分为四类: Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 1: High solubility, high permeability Class 2: Low solubility, high permeability Class 3: High solubility, low permeability Class 4: Low solubility, low permeability 业界与学界常常会有一个迷思，三个pH的溶离比对一定要过这样才能投BE。 其实并不然，当你作多BE的时候你就会发现纵使我的三个pH的溶离比对过了，BE试验还 是失败。形成的原因很多种，例如对於难溶性药物在作溶离试验时会加入助溶剂，此试验 条件乃是原厂根据他的溶离试验所提供的。此条件保证你在这样的溶液条件中，单位剂量 的药物是可以完全被溶解的。很多时候学名药的处方跟原厂并不完全相同，有时候原厂的 药物他是有加入促进吸收剂，而你的药剂内没有此项成分。当你在做体外溶离时，在一个 保证单位剂量的药物会溶解溶媒内试验，纵使你的溶离比对有多完美，去投BE你还是失败 我曾经做过一个药物，体外溶离释放不尽相同，但是做BE...他还是过了 有些人会说BE过了毕竟也只是跟原厂的药物药效相同或是类似。 没错，真的就是这样。药物上市後会有个监试期，我想就是要监视药物是否有不良反应。 前几年FDA就抓到学名药厂拿原厂药来做BE，这种情况在台湾也发生过。 买原厂药回来粉碎重打... 学名药开发真是一条不归路...... -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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