作者asewd (asewd)
看板Pharmacy
標題Re: [名詞]學名藥
時間Fri Jan 18 22:01:57 2008
※ 引述《HIbaby (燃燒吧! 嗨~北鼻!)》之銘言：
: 參考 bioindustry板前板主 cozzi在的文章
: 學名藥：generic drug
: 品牌藥：brand (name) drug
: 生物製劑：biologics
: 生技學名藥：biogeneric drug
: 不過美國對專利過期的生物製劑不稱biogeneric drug，
: 而是稱「生技仿製藥（Follow-on Biologics）」
: 提供給我這樣的素人參考..
補充一下，Follow-on Biologics是美國FDA法規用語
歐盟EMEA則稱 similar biological product
都不使用biogeneric drug 這個字彙。
會使用完全不同的字彙，避免大家有聯想可能有其他的原因：
例如若藥物是經由BLA程序申請，則相似藥也需要經由新藥申請程序，不可以Follow-on
但經由NDA程序申請的藥物，就可以有Folliw-on的機會。
到去年底為止，所謂的生技學名藥，應該只有一個omnitrope
當然其他法規叫寬鬆的地方，可能有一大堆產品，但只有omnitrope
同時被FDA跟EMEA承認。
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