作者asewd (asewd)
看板Pharmacy
标题Re: [名词]学名药
时间Fri Jan 18 22:01:57 2008
※ 引述《HIbaby (燃烧吧! 嗨~北鼻!)》之铭言：
: 参考 bioindustry板前板主 cozzi在的文章
: 学名药：generic drug
: 品牌药：brand (name) drug
: 生物制剂：biologics
: 生技学名药：biogeneric drug
: 不过美国对专利过期的生物制剂不称biogeneric drug，
: 而是称「生技仿制药（Follow-on Biologics）」
: 提供给我这样的素人参考..
补充一下，Follow-on Biologics是美国FDA法规用语
欧盟EMEA则称 similar biological product
都不使用biogeneric drug 这个字汇。
会使用完全不同的字汇，避免大家有联想可能有其他的原因：
例如若药物是经由BLA程序申请，则相似药也需要经由新药申请程序，不可以Follow-on
但经由NDA程序申请的药物，就可以有Folliw-on的机会。
到去年底为止，所谓的生技学名药，应该只有一个omnitrope
当然其他法规叫宽松的地方，可能有一大堆产品，但只有omnitrope
同时被FDA跟EMEA承认。
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