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固體藥物製劑穩定性實驗獨特殊要求: 不適用的情況: 1. 濕度不確定 2. 藥物或某賦形劑熔點較低 3. 藥物或某賦形劑有結晶水,但在溫度變化時結合度產生變化 4. 某些成分是水合物或是溶劑化合物,加溫時部份液化 5. 儲存的容器不同 固體製劑穩定性研究依特殊需求: 1. 每個樣品必須測定水分 2. 加速實驗過程中也要測定 2. 樣品必需置密封容器中。在考察包裝材料時,可用開口容器與密封容器同時進行 3. 測定含量和水分的樣品要分別單次包裝 4. 固體製劑樣品含量應量均勻,以避免測定結果的分散性 5. 樣品要用一定規格的篩子過篩,並測定粒度,因藥物顆粒的大小對實驗結果多有影響 6. 實驗溫度不宜過高,60℃以下為宜。 賦形劑對藥物穩定性產生的影響機制: 1. 起表面催化作用 2. 改變液層中的pH. 3. 直接與藥物產生相互作用 -- 織田信長:「杜鵑不叫,我殺了牠!」 豐臣秀吉:「杜鵑不叫,我想辦法讓牠叫!」 德川家康:「杜鵑不叫,我等牠叫!」 Angus Tzeng:「杜鵑不叫,我自己叫!XD」 --



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