作者fjubiology (Science閱讀俱樂部)
看板Pharmacy
標題固體藥物製劑穩定性實驗
時間Mon Dec 3 23:11:20 2007
固體藥物製劑穩定性實驗獨特殊要求:
不適用的情況:
1. 濕度不確定
2. 藥物或某賦形劑熔點較低
3. 藥物或某賦形劑有結晶水,但在溫度變化時結合度產生變化
4. 某些成分是水合物或是溶劑化合物,加溫時部份液化
5. 儲存的容器不同
固體製劑穩定性研究依特殊需求:
1. 每個樣品必須測定水分
2. 加速實驗過程中也要測定
2. 樣品必需置密封容器中。在考察包裝材料時,可用開口容器與密封容器同時進行
3. 測定含量和水分的樣品要分別單次包裝
4. 固體製劑樣品含量應量均勻,以避免測定結果的分散性
5. 樣品要用一定規格的篩子過篩,並測定粒度,因藥物顆粒的大小對實驗結果多有影響
6. 實驗溫度不宜過高,60℃以下為宜。
賦形劑對藥物穩定性產生的影響機制:
1. 起表面催化作用
2. 改變液層中的pH.
3. 直接與藥物產生相互作用
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