藥品的每一個成分都需要經過嚴格的分析方法來檢驗，但是藥廠究竟是依聚什麼標準來 檢驗的呢? 在藥廠中常會看到一本本厚厚的藥典，例如 US Pharmacopeia / National Formulary《 美國藥典 /國家處方集》（簡稱USP/NF）。 British Pharmacopoeia/英國藥典 EP/歐洲藥典 Japanese Pharmacopoeia/日本藥典 中華藥典/中華民國 中國藥典/中華人民共合國 藥典是官方機構或是法人對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、 使用、管理、檢驗的法律依據。 通常藥廠會依據藥物所要銷往的國家來採用不同的藥典。一般來說銷往美國或是台灣的藥 物都會以USP美國藥典為檢驗依據寫出檢驗規格跟方法，而銷往歐洲的就是以英國或是歐 洲藥典為依據。 不過凡事都有例外，通常藥點收載的藥物都是比較普遍的成分，一些比較新穎的藥物原料 其規格與檢驗方法不一定會收載在藥典上。此時就必須依照原料廠所提供的檢驗規格與 原料規格來制定檢驗方法。不過比較普通檢驗方法還是會依照藥典規定的來制定，例如 乾燥減重，重金屬含量等。 在分析原料含量時，必須要有對照標準品。對照標準品必須是經過藥典認可的，也就是說 每個藥典編纂機構都會提供官方認可的標準品，不過這個都是要用錢買的。 同樣的問題，藥典上沒有收錄的新穎原料原料在檢驗時怎麼辦？一般都會請原料廠提供純 度較高的原料來當對照標準品，當然買原料時他就會提供你，往後的話就要用買的。 藥廠對照標準品分類: Primary reference standard: 通常購自於藥典發行機構本身或是原料廠本身，其單價高一般來說100 mg大約10000～ 20000台幣，使用次數大約5到10次。 保存期限： USP reference standard本身不會提供現行批號的使用期限，只會提供上一批之前批號的 使用期限。 BP reference standard由於是小包裝，基本上是以開封日三個月內用完為主。 藥典沒有收載之reference standard則是以原料廠提供的使用期限為標準。 Working reference standard: 由於Primary reference standard非常貴，對於在成品化驗時會造成很高的成本，所以 一般我們會以Primary reference standard作為藥物成分含量的第一次檢驗，如果其合格 我們會將原料裝罐作成Working reference standard來取代Primary reference standard 。其使用期限則是根據原料的到期日作為標準。 -- 織田信長：「杜鵑不叫，我殺了牠！」 豐臣秀吉：「杜鵑不叫，我想辦法讓牠叫！」 德川家康：「杜鵑不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鵑不叫，我自己叫！XD」 --

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