药品的每一个成分都需要经过严格的分析方法来检验，但是药厂究竟是依聚什麽标准来 检验的呢? 在药厂中常会看到一本本厚厚的药典，例如 US Pharmacopeia / National Formulary《 美国药典 /国家处方集》（简称USP/NF）。 British Pharmacopoeia/英国药典 EP/欧洲药典 Japanese Pharmacopoeia/日本药典 中华药典/中华民国 中国药典/中华人民共合国 药典是官方机构或是法人对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。 通常药厂会依据药物所要销往的国家来采用不同的药典。一般来说销往美国或是台湾的药 物都会以USP美国药典为检验依据写出检验规格跟方法，而销往欧洲的就是以英国或是欧 洲药典为依据。 不过凡事都有例外，通常药点收载的药物都是比较普遍的成分，一些比较新颖的药物原料 其规格与检验方法不一定会收载在药典上。此时就必须依照原料厂所提供的检验规格与 原料规格来制定检验方法。不过比较普通检验方法还是会依照药典规定的来制定，例如 乾燥减重，重金属含量等。 在分析原料含量时，必须要有对照标准品。对照标准品必须是经过药典认可的，也就是说 每个药典编纂机构都会提供官方认可的标准品，不过这个都是要用钱买的。 同样的问题，药典上没有收录的新颖原料原料在检验时怎麽办？一般都会请原料厂提供纯 度较高的原料来当对照标准品，当然买原料时他就会提供你，往後的话就要用买的。 药厂对照标准品分类: Primary reference standard: 通常购自於药典发行机构本身或是原料厂本身，其单价高一般来说100 mg大约10000～ 20000台币，使用次数大约5到10次。 保存期限： USP reference standard本身不会提供现行批号的使用期限，只会提供上一批之前批号的 使用期限。 BP reference standard由於是小包装，基本上是以开封日三个月内用完为主。 药典没有收载之reference standard则是以原料厂提供的使用期限为标准。 Working reference standard: 由於Primary reference standard非常贵，对於在成品化验时会造成很高的成本，所以 一般我们会以Primary reference standard作为药物成分含量的第一次检验，如果其合格 我们会将原料装罐作成Working reference standard来取代Primary reference standard 。其使用期限则是根据原料的到期日作为标准。 -- 织田信长：「杜鹃不叫，我杀了牠！」 丰臣秀吉：「杜鹃不叫，我想办法让牠叫！」 德川家康：「杜鹃不叫，我等牠叫！」 Angus Tzeng：「杜鹃不叫，我自己叫！XD」 --

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