※ 引述《Areth (搭啦搭啦跑跑跑)》之銘言： : ※ 引述《sokfong (愛一個人很簡單也很難)》之銘言： : : 啊~學姐我想請問一下 : : 那ISO15189和ISO17025有什麼不同點?? : : 還有ISO9000呢???ISO17025和ISO9000哪一個比較好?為什麼呢? : : 還有TQM呢? : 在台灣的翻譯，ISO9000指的是「驗證」 : 針對技術性的品質是沒有特別要求的 : 而比方說ISO15189就是指「認證」，有包含到技術性的品質保證 : 至於ISO17025和15189的差異 : 說真的因為我只有上過15189的課程 : 對17025只有概念上的認識，TQM也不用說，都是只有概念性的「知道」 : 所以我也只能跟你說，15189是針對醫學實驗室的認證 : 其他就不是很確定，不能跟你亂講啦，要是講錯就不好意思啦 結果我們公司網頁學姐就有寫了 現在才回會不會太慢XD ISO 17025 <實驗室認證的通用規範> ISO 17025是校驗和測試實驗室適用的一項國際標準，測試領域集合音響震動、生 物、化學、電性、游離輻射、機械、溫度與熱及光學等領域。認證內容在管理方面 包括執行程序、文件記錄和品質管理系統等；在技術方面對於人員、試驗及校正方 法及方法確認、設備等也提出要求。 ISO 15189 <醫學實驗室—品質與能力特定要求> 財團法人全國認證基金會於民國93年公佈中文版的ISO 15189，內容針對醫學實驗室的 評鑑認證，目的在建立符合國際的品質管理系統，讓各實驗室具備共通的語言。醫學 實驗室的基本服務在於滿足病人健康照護之所需，因此ISO 15189須能符合所有病人及 負責病人健康照護之醫療人員之需求。IOS 15189和ISO 17025具有同樣的精神，也就 是在管理上及技術上都有合理的制度及標準，並以證據證明品質系統的有效性。 cGMP GMP是Good Manufacturing Practice Regulations的簡稱，是由美國食品及藥物檢驗局 制定的標準。台灣也在近年制定及推動GMP的認定工作。GMP對於產品的製造、加工、包 裝等步驟都有要求，避免在製程中產生污染、混雜等錯誤，以確保其安全性、純度及效 力，因此，GMP是消費者購買產品的一個保障。 GMP規範涵蓋許多方面，包括有紀錄保存、人員資格、環境衛生、設備確效、製程確效 和抱怨處理等。大多數GMP規定屬於通則，業者可決定適用於自己企業的必要管理，也 因此，企業管理者必須具備正確的判斷力及觀念。 GMP有時也被稱做cGMP，這裡的c是指current，也就是”現行”的意思。業者須隨時明 白新的觀念及科技，才能遵守現行的規範，因為許多從前最尖端的科技到今日已經不時 用了，因此，cGMP也代表了企業更新，不斷前進的理念。 -- 心若冰清，天塌不驚。 萬變猶定，神怡氣靜。 塵垢不沾，俗緣不染。 虛空寧宓，混然無物。 無有相生，難易相成。 倫與物忘，同乎涬溟。 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 220.137.188.226