※ 引述《Areth (搭啦搭啦跑跑跑)》之铭言： : ※ 引述《sokfong (爱一个人很简单也很难)》之铭言： : : 啊~学姐我想请问一下 : : 那ISO15189和ISO17025有什麽不同点?? : : 还有ISO9000呢???ISO17025和ISO9000哪一个比较好?为什麽呢? : : 还有TQM呢? : 在台湾的翻译，ISO9000指的是「验证」 : 针对技术性的品质是没有特别要求的 : 而比方说ISO15189就是指「认证」，有包含到技术性的品质保证 : 至於ISO17025和15189的差异 : 说真的因为我只有上过15189的课程 : 对17025只有概念上的认识，TQM也不用说，都是只有概念性的「知道」 : 所以我也只能跟你说，15189是针对医学实验室的认证 : 其他就不是很确定，不能跟你乱讲啦，要是讲错就不好意思啦 结果我们公司网页学姐就有写了 现在才回会不会太慢XD ISO 17025 <实验室认证的通用规范> ISO 17025是校验和测试实验室适用的一项国际标准，测试领域集合音响震动、生 物、化学、电性、游离辐射、机械、温度与热及光学等领域。认证内容在管理方面 包括执行程序、文件记录和品质管理系统等；在技术方面对於人员、试验及校正方 法及方法确认、设备等也提出要求。 ISO 15189 <医学实验室—品质与能力特定要求> 财团法人全国认证基金会於民国93年公布中文版的ISO 15189，内容针对医学实验室的 评监认证，目的在建立符合国际的品质管理系统，让各实验室具备共通的语言。医学 实验室的基本服务在於满足病人健康照护之所需，因此ISO 15189须能符合所有病人及 负责病人健康照护之医疗人员之需求。IOS 15189和ISO 17025具有同样的精神，也就 是在管理上及技术上都有合理的制度及标准，并以证据证明品质系统的有效性。 cGMP GMP是Good Manufacturing Practice Regulations的简称，是由美国食品及药物检验局 制定的标准。台湾也在近年制定及推动GMP的认定工作。GMP对於产品的制造、加工、包 装等步骤都有要求，避免在制程中产生污染、混杂等错误，以确保其安全性、纯度及效 力，因此，GMP是消费者购买产品的一个保障。 GMP规范涵盖许多方面，包括有纪录保存、人员资格、环境卫生、设备确效、制程确效 和抱怨处理等。大多数GMP规定属於通则，业者可决定适用於自己企业的必要管理，也 因此，企业管理者必须具备正确的判断力及观念。 GMP有时也被称做cGMP，这里的c是指current，也就是”现行”的意思。业者须随时明 白新的观念及科技，才能遵守现行的规范，因为许多从前最尖端的科技到今日已经不时 用了，因此，cGMP也代表了企业更新，不断前进的理念。 -- 心若冰清，天塌不惊。 万变犹定，神怡气静。 尘垢不沾，俗缘不染。 虚空宁宓，混然无物。 无有相生，难易相成。 伦与物忘，同乎涬溟。 --

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