※ 引述《huokei (棄)》之銘言： : ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : .... : : 另外，醫療器材研發似乎跑不開醫師參與，至少劇中是把醫師 : : 納進來。我國實務上有甩開醫師單幹成功的醫療器材嗎? : 1.通常都是醫療公司自己做東西出來賣，醫生湊合用啊，什麼叫甩開醫生單幹成功？ : 方向根本錯 待在機械與醫材相關產業的「成熟」公司的，依自己工作經驗，「當然」會 覺得這種問題「很奇怪」。 問題是，不是所有的人都待那公司。就是有那種公司老闆看醫療器材很好賺 的樣子，然後就認為自己本業的東西改一改，比如工業螺絲改道醫療用途， 或者找工程師乃至於大學教授寫寫軟體，做一些前臨床測試，就可以成功做 出醫療器材上市賣。畢竟不是所有醫療器材都要檢附臨床試驗資料給食藥署 審查通過才能上市，即使是第三等級的醫療器材。因為有所謂的老祖父醫療 器材，可以通過類似品比較等方式上市。 : 2.術業有專攻，就像有人敢嗆對方中文不好一樣，很多醫療產品是醫生想要這樣做， 嗆你中文不好? 區區餐三篇文章你也敢描述為「洗板」，怪我據此認為你中文 有問題? 何況我「回嗆」你之前，你自己先寫了甚麼文字? 「公三小」是多莊重的回應? 自己對人不禮貌，還期待別人禮貌回應你? : 但通常都不具量產條件， : 各做各的，導致醫療器械發展嚴重遲緩， : 這是醫療器材現況，這樣了解嗎？ 固然有的是因為醫師構想出來不具量產條件，可也有的是醫師構想忽略了器材 物理或其他方面問題。比方說電流或熱流在人體的狀況，而電和熱學並非醫師 一般養成教育當中會有的專業知識。 : 3.除非大公司，有配合的醫院或是醫生， : 在他們百忙之中，可以定期跟機械工程師討論，一起把醫療器械項目弄好， : 但通常這種理想模式，都是大項目， : 大項目就是可能幾百幾千萬等級的合作案， : 這樣對目前產業概況有初步了解了嗎？ 也不一定大公司，也有些是醫師或教授有構想，拿到政府大筆錢補助，找了 廠商合作研發。。 : : 還有就是醫療器材開發過程，在試驗的時候就會有官署如食藥 : : 署的審查，大家有經驗嗎? 劇中為了劇情需要，官署的人很機車 : : 。實務上呢? 會比開發一般機械產品時遇到的他方意見囉嗦嗎? : 一般分很多等級啊，侵入式、非侵入式、外部輔助器材，審查條件都不一樣，沒有給人吃 : 的，關食藥署啥屁事？一般生產規範都寫死了，這食藥署還比較偏生醫、環境管理， : 機械器具只講求無污染、粉塵之類的， : 誰管你設計要長怎樣？他們也看不懂 真的? 你真的有過跟食藥署或者醫藥品查驗中心打過交道? 醫療器材申請臨床試驗許可，除了審查試驗的醫學設計和統計分析方法以外， 審查該器材臨床前的安全與有效性也是必要條件。因為這方面被食藥署或者查 驗中心打槍不准的多的是。但是這種事情沒有公司會公開，除非自己就待在這 種公司看到，或者任職審查單位，或者認識親友提到。 這，也是為什麼有需要在版面上大家交流意見的一個原因。 個人很厲害，待在業界又有相當時間看到很多，這很好，但是以為這樣就表 是自己看到產業的「全部」? : : 比方公司受託為客戶開發一般機械產品，客戶對研發的介入。 : 這個在台灣很少，有些會是政府機關透過國營會半國營事業找企業合作這類比較多， : 回歸原點，每個公司對應客層都不一樣， : 各種狀況都可能是某間公司的日常， : 你這種問法真的不知道你想問啥 你不知道我想問啥事你的事。因為這樣就噓文或者在註文寫一些不禮貌文字， 反映的是你個人的修養問題。 目前為止不乏其他網友討論得好好的。你個人不喜歡是你的事情。知道很多， 平平實實寫出來大家分享交流，得到尊重的同時，也可以造福本行後進的人。 實務上一堆有的沒有的，非有相當實務經驗者不知，然後版面上一堆勸退走機械 的文章或者推註噓文，這樣真的對後進者如還在學或實務經驗者有幫助? 我的的太廣? 不然你自己開文章引發討論啊。板規沒限制你這樣做，也沒限制 我這樣做。 --

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.71.19 (臺灣) ※ 文章網址: https://webptt.com/m.aspx?n=bbs/Mechanical/M.1627945648.A.61B.html 臺語粗俗是你自己扯的。 供三小在臺語的意涵自己去查清楚再寫意見。 ※ 編輯: saltlake (220.129.58.168 臺灣), 08/17/2021 17:41:29