※ 引述《huokei (弃)》之铭言： : ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之铭言： : .... : : 另外，医疗器材研发似乎跑不开医师参与，至少剧中是把医师 : : 纳进来。我国实务上有甩开医师单干成功的医疗器材吗? : 1.通常都是医疗公司自己做东西出来卖，医生凑合用啊，什麽叫甩开医生单干成功？ : 方向根本错 待在机械与医材相关产业的「成熟」公司的，依自己工作经验，「当然」会 觉得这种问题「很奇怪」。 问题是，不是所有的人都待那公司。就是有那种公司老板看医疗器材很好赚 的样子，然後就认为自己本业的东西改一改，比如工业螺丝改道医疗用途， 或者找工程师乃至於大学教授写写软体，做一些前临床测试，就可以成功做 出医疗器材上市卖。毕竟不是所有医疗器材都要检附临床试验资料给食药署 审查通过才能上市，即使是第三等级的医疗器材。因为有所谓的老祖父医疗 器材，可以通过类似品比较等方式上市。 : 2.术业有专攻，就像有人敢呛对方中文不好一样，很多医疗产品是医生想要这样做， 呛你中文不好? 区区餐三篇文章你也敢描述为「洗板」，怪我据此认为你中文 有问题? 何况我「回呛」你之前，你自己先写了甚麽文字? 「公三小」是多庄重的回应? 自己对人不礼貌，还期待别人礼貌回应你? : 但通常都不具量产条件， : 各做各的，导致医疗器械发展严重迟缓， : 这是医疗器材现况，这样了解吗？ 固然有的是因为医师构想出来不具量产条件，可也有的是医师构想忽略了器材 物理或其他方面问题。比方说电流或热流在人体的状况，而电和热学并非医师 一般养成教育当中会有的专业知识。 : 3.除非大公司，有配合的医院或是医生， : 在他们百忙之中，可以定期跟机械工程师讨论，一起把医疗器械项目弄好， : 但通常这种理想模式，都是大项目， : 大项目就是可能几百几千万等级的合作案， : 这样对目前产业概况有初步了解了吗？ 也不一定大公司，也有些是医师或教授有构想，拿到政府大笔钱补助，找了 厂商合作研发。。 : : 还有就是医疗器材开发过程，在试验的时候就会有官署如食药 : : 署的审查，大家有经验吗? 剧中为了剧情需要，官署的人很机车 : : 。实务上呢? 会比开发一般机械产品时遇到的他方意见罗嗦吗? : 一般分很多等级啊，侵入式、非侵入式、外部辅助器材，审查条件都不一样，没有给人吃 : 的，关食药署啥屁事？一般生产规范都写死了，这食药署还比较偏生医、环境管理， : 机械器具只讲求无污染、粉尘之类的， : 谁管你设计要长怎样？他们也看不懂 真的? 你真的有过跟食药署或者医药品查验中心打过交道? 医疗器材申请临床试验许可，除了审查试验的医学设计和统计分析方法以外， 审查该器材临床前的安全与有效性也是必要条件。因为这方面被食药署或者查 验中心打枪不准的多的是。但是这种事情没有公司会公开，除非自己就待在这 种公司看到，或者任职审查单位，或者认识亲友提到。 这，也是为什麽有需要在版面上大家交流意见的一个原因。 个人很厉害，待在业界又有相当时间看到很多，这很好，但是以为这样就表 是自己看到产业的「全部」? : : 比方公司受托为客户开发一般机械产品，客户对研发的介入。 : 这个在台湾很少，有些会是政府机关透过国营会半国营事业找企业合作这类比较多， : 回归原点，每个公司对应客层都不一样， : 各种状况都可能是某间公司的日常， : 你这种问法真的不知道你想问啥 你不知道我想问啥事你的事。因为这样就嘘文或者在注文写一些不礼貌文字， 反映的是你个人的修养问题。 目前为止不乏其他网友讨论得好好的。你个人不喜欢是你的事情。知道很多， 平平实实写出来大家分享交流，得到尊重的同时，也可以造福本行後进的人。 实务上一堆有的没有的，非有相当实务经验者不知，然後版面上一堆劝退走机械 的文章或者推注嘘文，这样真的对後进者如还在学或实务经验者有帮助? 我的的太广? 不然你自己开文章引发讨论啊。板规没限制你这样做，也没限制 我这样做。 --

※ 发信站: 批踢踢实业坊(ptt.cc), 来自: 114.24.71.19 (台湾) ※ 文章网址: https://webptt.com/cn.aspx?n=bbs/Mechanical/M.1627945648.A.61B.html 台语粗俗是你自己扯的。 供三小在台语的意涵自己去查清楚再写意见。 ※ 编辑: saltlake (220.129.58.168 台湾), 08/17/2021 17:41:29