作者moriyako (何妨吟嘯且徐行)
看板LAW
標題[問題] 藥事法有關製造偽藥之構成要件
時間Thu Jun 10 14:11:42 2021
按藥事法第20條規定，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一
、未經核准，擅自製造者。同法第82條規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期
徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
媒體報導某疫苗廠尚未取得EUA(緊急使用授權)，即同步進行量產、解盲作業，該行為是否
屬未經核准擅自製造？
另查藥事法施行細則第5條規定，本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括
非販賣之研究、試製之藥品。
先行量產俟未來取得EUA後，將予以販賣之疫苗，是否適用藥事法施行細則第5條規定，而
不認屬未經核准，擅自製造？
管見以為，未取得製造許可前，即量產未來要販售之疫苗，似有構成製造偽藥罪之嫌，不
知是否見解有誤。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.136.180.103 (臺灣)
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※ 編輯: moriyako (223.136.180.103 臺灣), 06/10/2021 14:18:41
1F：→ maniaque: 有採購契約,更何況本來就會有申請製造(不然怎一二期 ？) 06/10 20:13
2F：推 banana321: 有試製批次 06/10 20:14
3F：→ saltlake: 這位大哥! 該廠是進行人體試驗，而人體試驗應先取得 06/10 22:38
4F：→ saltlake: 主管機關核准方得進行 06/10 22:38
5F：→ kaky: 你可以檢舉看看 人體試驗跟量產應該是不一樣觀念吧..... 06/11 00:33
6F：→ saltlake: 倘未得專案製造核准前即生產擬於取得許可後之疫苗 06/11 02:23
7F：→ saltlake: 或者(第三期)人體試驗計畫尚未核可前即先製造擬於之後 06/11 02:24
8F：→ saltlake: 試驗所用疫苗，則確屬違反藥事法之行為 06/11 02:24
9F：→ saltlake: 另應注意者在於，藥事法禁止試驗用或專案製造核准之藥物 06/11 02:25
10F：→ saltlake: 於國內販賣，故而本次國產疫苗雖得專案製造，仍以國庫 06/11 02:26
11F：→ saltlake: 支付相關費用，免費提供國人使用 06/11 02:26
12F：→ moriyako: 以國庫支付，難道不是販賣給政府？個人認為整個疫苗事 06/11 05:49
13F：→ moriyako: 件真的水很深啊 06/11 05:49
14F：→ moriyako: 依據新聞內容，這批量產的不是要供作人體試驗使用，而 06/11 05:51
15F：→ moriyako: 是未來EUA通過時，可以交貨給政府的，簡單的說，就是 06/11 05:51
16F：→ moriyako: 未來等到取得核准後，要直接拿出來賣給政府的，這樣真 06/11 05:51
17F：→ moriyako: 的沒有問題嗎 06/11 05:51
18F：→ saltlake: 傳染病防治法授權中央政府透過專案進口或製造緊急買疫苗 06/11 07:34
19F：→ kaky: 這有很難理解嘛 ? 量產也是要得到政府依法豁免 06/11 10:51