作者moriyako (何妨吟啸且徐行)
看板LAW
标题[问题] 药事法有关制造伪药之构成要件
时间Thu Jun 10 14:11:42 2021
按药事法第20条规定，本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者：一
、未经核准，擅自制造者。同法第82条规定，制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期
徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金。
媒体报导某疫苗厂尚未取得EUA(紧急使用授权)，即同步进行量产、解盲作业，该行为是否
属未经核准擅自制造？
另查药事法施行细则第5条规定，本法第二十条第一款所称未经核准，擅自制造者，不包括
非贩卖之研究、试制之药品。
先行量产俟未来取得EUA後，将予以贩卖之疫苗，是否适用药事法施行细则第5条规定，而
不认属未经核准，擅自制造？
管见以为，未取得制造许可前，即量产未来要贩售之疫苗，似有构成制造伪药罪之嫌，不
知是否见解有误。
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※ 编辑: moriyako (223.136.180.103 台湾), 06/10/2021 14:18:41
1F：→ maniaque: 有采购契约,更何况本来就会有申请制造(不然怎一二期 ？) 06/10 20:13
2F：推 banana321: 有试制批次 06/10 20:14
3F：→ saltlake: 这位大哥! 该厂是进行人体试验，而人体试验应先取得 06/10 22:38
4F：→ saltlake: 主管机关核准方得进行 06/10 22:38
5F：→ kaky: 你可以检举看看 人体试验跟量产应该是不一样观念吧..... 06/11 00:33
6F：→ saltlake: 倘未得专案制造核准前即生产拟於取得许可後之疫苗 06/11 02:23
7F：→ saltlake: 或者(第三期)人体试验计画尚未核可前即先制造拟於之後 06/11 02:24
8F：→ saltlake: 试验所用疫苗，则确属违反药事法之行为 06/11 02:24
9F：→ saltlake: 另应注意者在於，药事法禁止试验用或专案制造核准之药物 06/11 02:25
10F：→ saltlake: 於国内贩卖，故而本次国产疫苗虽得专案制造，仍以国库 06/11 02:26
11F：→ saltlake: 支付相关费用，免费提供国人使用 06/11 02:26
12F：→ moriyako: 以国库支付，难道不是贩卖给政府？个人认为整个疫苗事 06/11 05:49
13F：→ moriyako: 件真的水很深啊 06/11 05:49
14F：→ moriyako: 依据新闻内容，这批量产的不是要供作人体试验使用，而 06/11 05:51
15F：→ moriyako: 是未来EUA通过时，可以交货给政府的，简单的说，就是 06/11 05:51
16F：→ moriyako: 未来等到取得核准後，要直接拿出来卖给政府的，这样真 06/11 05:51
17F：→ moriyako: 的没有问题吗 06/11 05:51
18F：→ saltlake: 传染病防治法授权中央政府透过专案进口或制造紧急买疫苗 06/11 07:34
19F：→ kaky: 这有很难理解嘛 ? 量产也是要得到政府依法豁免 06/11 10:51